论文部分内容阅读
美国FDA儿科肿瘤学专家咨询委员会于2006年12月6日召开会议，讨论有关旨在支持治疗儿科脑瘤新药申报而进行临床试验的终点疗效指标（endpointa，即终点指标）的议题。FDA要求该委员会对若干议题提出意义，包括将病人群体按危险度分为不同层次、终点指标的类型、监测神经病学不良反应及非劣效性（non-inferiority）研究设计的使用。FDA希望，为制药工业和学术研究给出较为明确的终点指标，将有助于推进儿科脑瘤治疗药物的研究与开发。