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国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。
中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较
【摘 要】
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国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2011年08期
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