【摘 要】
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目的:建立液-质联用(LC/MS/MS)法测定人血浆中孟鲁司特钠浓度,研究孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者体内的药动学及生物利用度,并与市售孟鲁司特钠咀嚼片比较,评价其生物等效性
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目的:建立液-质联用(LC/MS/MS)法测定人血浆中孟鲁司特钠浓度,研究孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者体内的药动学及生物利用度,并与市售孟鲁司特钠咀嚼片比较,评价其生物等效性。方法:20名男性健康志愿者单剂量、自身交叉口服孟鲁司特钠受试片剂和参比片剂各10 mg。血浆中加入内标辛伐他汀,经沉淀蛋白法处理血浆样品,采用LC/MS/MS法测定孟鲁司特钠血药浓度。用DAS药动学软件计算药动学参数并评价生物等效性。结果:孟鲁司特钠在1.0~1 000.0ng·ml-1范围内线性关系良好。受试制剂和参比制剂的AUC0-24 h分别为(3 404.7±2 248.5)ng·ml-1·h和(3 517.1±2 313.2)ng·ml-1·h;AUC0-∞分别为(3 516.0±2 302.3)ng·ml-1·h和(3 621.8±2 366.2)ng·ml-1·h;Cmax分别为(646.3±384.1)ng·ml-1和(612.4±409.2)ng·ml-1;tmax分别为(2.00±0.78)h和(2.13±0.76)h;t1/2分别为(5.31±1.16)h和(4.93±1.28)h。结论:建立的方法适用于孟鲁司特钠药动学研究,经方差分析及双单侧t检验结果显示,2种制剂生物等效。
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