【摘 要】
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目的优化舒巴坦钠结晶工艺,降低产品比容。方法以舒巴坦钠的比容为指标,采用单因素试验考察舒巴坦酸滴加方式、舒巴坦酸预加量、搅拌速度和晶种重量对产品比容的影响;选取舒
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目的优化舒巴坦钠结晶工艺,降低产品比容。方法以舒巴坦钠的比容为指标,采用单因素试验考察舒巴坦酸滴加方式、舒巴坦酸预加量、搅拌速度和晶种重量对产品比容的影响;选取舒巴坦酸预加量、搅拌速度和晶种重量为考察因素,通过正交试验优选最佳舒巴坦钠结晶工艺条件。通过30批大生产试验验证优化工艺,并选取前3批产品进行稳定性考察。结果舒巴坦钠结晶的优化工艺为舒巴坦酸预加量50L、搅拌速度40r/min、晶种重量18kg。30批验证试验比容均值为2.38mL/g,较优化前降低32%,产品质量均符合中国药典质量标准。稳定性考察的各考察项目均符合中国药典(ChP2015)标准规定,质量稳定。结论优化工艺稳定可行,可以有效降低产品比容,产生可观的经济效益。
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