【摘 要】
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目的建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性。方法按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的
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目的建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性。方法按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的丹参舒心胶囊进行微生物限度检查方法验证试验。结果常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验,可有效去除其抑菌作用,使其回收率达到70%以上。控制菌检查常规法检出试验菌。结论不同生产企业的丹参舒心胶囊对细菌的抑菌作用是不同的,丹参舒心胶囊微生物限度检查方法可采用薄膜过滤法。
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