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目的：通过建立和实施血站质量管理体系，从而规范其质量管理，确保血液质量。方法：以IS09000为框架以“一法两规”为标准，将规范中新要求新内容增加到原体系中，使体系持续改进。结果：建立血站质量管理体系．可以从组织、机构和法律等最基础层面为血站实施全面质量管理奠定基础，确保血液质量。结论：以IS09000为框架以“一法两规”为标准，建立质量管理体系是质量管理的核心，通过领导亲抓全员参与、制订体系文件、加大培训力度和加强监督评估等关键环节的控制，使质量管理工作持续改进，确保临床输血安全。