【摘 要】
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目的 通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题
【机 构】
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100029,北京,中日友好医院科研处,100029,北京,中日友好医院科研处,100029,北京,中日友好医院科研处
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目的 通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等。
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