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化学药物中的有机杂质又称有关物质。该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构,其来源和去向的分析,以及准确和有效的控制,是化学仿制药药学研究的关键项目之一。本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例,结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究,分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质,包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等,并基于'质量源于设计'的理念,提出相应的杂质控制策略,实现'全程控制',有效确保药物的安全有效和质量可控。