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本文以医用气体工程行业的特殊性为契机，介绍当前形势下的医疗器械行业的监管现状，并列举国家药品监督管理局历次医疗器械飞行检查的部分典型案例，供医疗器械生产厂家在符合《医疗器械生产质量管理规范》的过程中吸取经验教训，少走弯路。从管理者重视、查漏补缺、加强培训、加强内审四个方面人手，介绍符合规范应采取的措施方法。