【摘 要】
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目的了解中国中医科学院广安门医院(以下简称"广安门医院")临床研究者对"药物临床试验质量管理规范"(GCP)知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并
【机 构】
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中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制(2013ZX09303301)
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目的了解中国中医科学院广安门医院(以下简称"广安门医院")临床研究者对"药物临床试验质量管理规范"(GCP)知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者,共计338名,涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23-27日,采取书面答卷形式进行调查,内容包括4个名词解释和36个选择题,均为GCP相关内容。结果 338名研究者均能准确解释4个名词的概念,能全部正确回答选择题的研究者57名(16.86%),答错1道选择题141名(41.72%),答错2道选择题89名(26.33%),答错3~4道选择题39名(11.54%),答错5道及以上选择题12名(3.55%)。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意,今后还应加强针对性强和形式多样的培训,以提高整体掌握GCP法规的水平。
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