【摘 要】
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本文依据质量源于设计的理念,对阿莫西林克拉维酸钾片剂的关键质量属性及影响因素进行了分析。通过对药物杂质谱的分析,确定影响此关键质量属性的相关杂质为阿莫西林闭环二聚
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本文依据质量源于设计的理念,对阿莫西林克拉维酸钾片剂的关键质量属性及影响因素进行了分析。通过对药物杂质谱的分析,确定影响此关键质量属性的相关杂质为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,进而对这两种杂质产生的来源和降解途径进行了研究,确定了原料的晶型为原料的质量关键属性,生产工艺中制粒的干燥步骤为生产工艺关键参数,处方的合理性也是样品杂质产生的影响因素。此研究结果为评价药品质量提供了新思路。
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