不孕症大型临床试验的数据核查策略

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数据核查是临床研究从医学语言转化为统计语言的数字化、数据化和标准化过程,是统计结论科学性来源的关键环节。文章以黑龙江中医临床研究基地(妇科)承担的一项大型不孕症临床研究为例,详细介绍不孕症临床试验数据核查的主要内容,包括基线、疗效与安全性指标等数据的真实、完整、准确、时效性;提出核查重点与难点,也是核查策略的核心内容在于纳排标准、孕产结局指标逻辑关系、不良事件分人群分阶段数据与干预措施依从性数据的核查。
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