【摘 要】
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目的:建立一种快速、准确测定人血浆中阿戈美拉汀浓度的方法,并研究两种片剂的生物等效性。方法:120名男性健康志愿者随机分成两组,采用两制剂四周期重复双交叉试验设计,先后
【机 构】
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安徽中医药大学研究生院,安徽万邦医药科技有限公司
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目的:建立一种快速、准确测定人血浆中阿戈美拉汀浓度的方法,并研究两种片剂的生物等效性。方法:120名男性健康志愿者随机分成两组,采用两制剂四周期重复双交叉试验设计,先后两次口服阿戈美拉汀片受试制剂与参比制剂25 mg后采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定阿戈美拉汀人体血浆中的浓度。以地西泮作为内标,色谱柱为Phenomenex Luna C18,流动相为甲醇-0.1%甲酸(80∶20)。采用正离子检测方式,以多反应监测,用于定量的离子分别为阿戈美拉汀m/z 244.0→185.0,地西泮m/z 285.1→154.0,用DAS 3.2.5软件进行数据处理。结果:阿戈美拉汀血药浓度在0.05~20 ng/ml范围内线性关系良好。受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:cmax分别为(12.032±12.190)、(0.891±11.035)ng/ml,tmax分别为(0.658±0.492)、(0.709±0.465)h,t1/2分别为(0.813±0.356)、(0.960±0.849)h,AUC0-12 h分别为(12.637±12.852)、(11.572±10.348)ng·h/ml、AUC0-∞分别为(12.770±12.871)、(11.734±10.369)ng·h/ml。方差分析表明两制剂的主要药动学参数之间差异均无统计学意义(P>0.05),双单侧t检验结果表明两制剂为生物等效制剂。结论:LC-MS/MS法能够快速、准确地测定阿戈美拉汀在人体血浆中的浓度,两种片剂生物等效。
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