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摘 要：制药厂生产过程中产生污水具有量大、危害面广等特点，因此如何有效实现对水体污染物的治理和防控以确保广大人民群众日常用水安全可靠是目前重要问题。
本文主要论述了制药厂实验室设备在生产过程中产生的水体污染的防控措施。除外还介绍了事故污水的收集总量、事故污水的收集池有效容积和事故污水收集系统的设计要点。
关键词：制药企业；实验设备；污染；防治
随着国家对环境污染治理相关政策的出台，对水污染防治工作越来越受重视。政府在进行项目审批、验收及污染防治要求越来越高，大型制药厂进行了相关设备改造、技术升级等相关的改造。即使这样，全国各地由于水质污染给老百姓带苦难与危害层出不穷。制药厂生产过程中产生污水具有量大、危害面广等特点，因此如何有效实现对水体污染物的治理和防控以确保广大人民群众日常用水安全可靠是目前重要问题。
一、制药实验设备对生产中污染的防控含义
生产环境、生产条件与设备是影响药品质量要素的重要方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药实验设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药实验设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药实验设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
二、制药实验设备对生产中污染防控的意义
1、保证产品质量的基础。
2、设备功能完善与否的标志。
3、GMP对制药实验设备的要求。
4、给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证。
5、设备选择、管理的依据。
6、生产顺利进行的保障。
7、设备改造与更新的发展方向。
三、防控措施
1、日常防控措施
（1）加强全过程的监督和检测
有关政府部门要对制药厂企业建设严把审批关、严把项目立项、设计、投产审批。项目建设初期要组织专家进行项目环境事故应急处置预案评审，找出可能存在的隐患并纠正。项目建设中，加强对项目各阶段检测，确保各阶段达标。项目竣工验收时要对现场进行检查并撰写结题报告，请专家验收评审。根据评审结果进行改造，确保整个工程满足要求。
（2）强化在线监测
为更好得到实时环境数据，相关环境保护部门以及制药厂内部要安装实时在线检测系统，对制药厂进行全天候无间断的环境监测。制药厂还要设置专门监测检查部门，并配备足够专业人员进行污水的检查和维护；并积极地配合环境保护部门的监督和检测工作；并定期向有关部门汇报。
（3）加大惩治力度
很多制药厂已安装环保设备但并未使用或24小时实时使用。此外，环保部门监管存在死点，使得很多制药厂存在乱排放对周边环境造成危害。因此加强对污染严重、规模小制药厂的监管是当前环保部门工作重中之重。处置存在污染的制药厂，不满足要求的制药厂要限期整改，整改不到位的严禁开工。对无污水处理设备和应急处置能力的制药厂坚决予以查封。
2、应急防控措施
制药厂生产过程中产生的水污染不但要加强污水处理设备设施的保养和监控，及时发现问题并维修；还要制定相关突发性污染事故应急措施，防止发生突发事故时造成大规模水体污染。现有设备设施无法满足应急要求时应增加或完善防控设施，包括以下：
（1）突发事故原因辨识与分析
对突发事故要进行原因调查和分析，确定污染源及污染水系范围。明确内、外部污水处理能力及内、外部应急处置能力，认真分析事故发生时间、地点和相关处置方案等。事故处理完后，组织人员进行事故发生原因、蔓延情况、产生后果、处置措施等进行汇报和总结。根据总结报告进行相关措施的整改和维修，确保以后不会因为相同原因再次发生此类事故。
（2）突发状况水体收集
对水体环境危害物质来源，采取相关圈围措施保证污水不会蔓延至更大区域，对污染水土进行快速收集。对水体环境产生危害物质的装置区域，须采取相应措施确保对事故本身及受污染排水进行收集。另外还要设置排水切换和储存设施，设置依据是从污染源处开始沿水流方向进行搜索并每个一定距离进行水体的收集和检测，直到检测达标区域为止。
四、制药实验设备对生产中污染的防控手段
制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性，而制药实验设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中，制药实验设备是保证药品质量的关键手段，GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染，达到保证药品质量要求这一目的，制药实验设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。
1、功能方面
（1）净化功能
洁净是GMP的要点之一，要达到这一标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能。不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下：
A、在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备，气体需要经终端过滤除菌处理，如泡罩包装机的压缩空气；
B、洗瓶或其它药包材清洗设备，应考虑到工艺用水的洁净度，一般使用注射用水或纯化水，如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水；
C、生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构，如粉碎机、制粒机、压片机等；
D、在洁净室（区），通过净化空调系统对各功能间净化并保持相对的压差，可防止粉尘扩散，防止交叉污染。 （2）隔离功能
按照GMP要求，制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染，隔离是个好方法。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封，而其工艺过程中存在许多可变的影响因素，对无菌药品生产提出了特殊要求。而这在制剂设备设计中的一个重要体现是实现生产过程的密闭化，实行隔离技术。
医药工业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。在无菌生产中，为避免污染，需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采取彻底的隔离技术和自动控制系统，最大限度降低操作人员对环境的影响，同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。
（3）在位清洗及灭菌功能
A、在位清洗（CIP）
在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。GMP明确规定制药实验设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。
B、在位灭菌（SIP）
SIP是制药实验设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。
其他灭菌方法也值得关注。如：（1）利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌，能杀死多种致病微生物，有较广的扩散性，无死角，不存在任何有毒残留物，没有二次污染，具有良好的环保性；（2）纯化水出口应设置灭菌装置，保证纯化水的出口质量；（3）缓冲室安装的紫外灯对进入洁净区的工具、物料、包材进行灭菌。
（4）在线监测与控制功能
在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能，这也是连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应具有连续性，且工序传输的时间最短，这样可以减少人与药物的接触时间，缩短药物的暴露时间，这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明：联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。
（5）安全保护功能
其实质为保证药品质量和保护人身安全，可考虑以下几点：
A、在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器，并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器；
B、有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转的设备的“紧急制动”，高压设备“安全阀”等；
C、制剂设备中的保护功能，如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等，应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操作，可减少废品，完善设备的自动操作、自动保护功能。
2、外观结构方面
制药实验设备使用牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染与成分发生反应，清除设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的，且要求极为严格。GMP要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。
（1）强调对整体结构与形体的简化，这是对设备整体及必须暴露的局部（也包括某些直观可见的零件）来讲的。在GMP观点下进行形体的简化，可使设备常规设计中的凹凸、槽、台变得平整简洁，可最大限度地减少藏尘、积污，易于清洗；
（2）对与生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计内置、内藏式。如传动等部分设计成内置式；
（3）与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位；
（4）包覆式结构是制药实验设备中最多见的，也是简便的手段。将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭，以达到简洁的目的；
（5）润滑是机械运动所必需的，在制药实验设备中有相当一部分属台面运动方式。动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，且设备还有清洗的特定要求。无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能性。解决措施大致有两种：一是采（下转第75页）（上接第71页）用对药物的阻隔；二是对润滑部分的阻隔，以保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成分相接触。
3、材料方面
GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影响，其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中跑、冒、漏、滴等现象，减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。
（1）金属材料
凡与药物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料，对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次，需要注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。
（2）非金属材料
在制药实验设备中普通使用非金属材料，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。
（3）材料腐蚀的危害
举一例说明腐蚀的危害。某厂用多效蒸馏水机生产注射用水，使用前检验发现热原不合格，操作人员误认为停运时间长的原因。根据以往的验证结果，重新处理管道、贮罐，连续运行3天也就合格了。可是，连续运行了1周也没有合格，操作人员接着查找原因，采用分段检测法，从纯化水的出口到注射用水的出口逐段取水检验，发现多效蒸馏水机的入口水合格，出水口水不合格，问题就在多效蒸馏水机上。又采取了一次分段检测，查找结果是多效蒸馏水机冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀，对蒸馏水造成了污染，把密封圈换成聚四氟乙烯材质的后，问题得到解决，且以后没有发生此类问题。可见，腐蚀影响产品质量。
4、设备验证方面
GMP始终把药品生产验证作为重要内容，无论什么验证，设备都无一例外地成为验证过程的主要受检硬件。就生产设备而言，验证是指通过联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动，故其实际意义即模拟生产。GMP对影响药物生产质量的各种因素实施全面控制，核心是保证药品生产全过程在质量控制之下，把药品生产质量事故几率降到最低点。
综上所述，作为制药企业的工程技术人员和生产管理人员，必须懂得药物制剂的制造过程以及符合GMP要求的生产管理方法，而合格药品的生产离不开符合GMP要求的制药实验设备。只有充分理解，并掌握GMP对制药实验设备的基本要求和管理，才能做好设备的选型、操作、保养、维护等工作，也只有善于从设备这一关键环节去发现其在生产过程中影响产品质量的因素，才能完善设备管理，防止污染发生。
本文主要论述了制药厂实验室设备在生产过程中产生的水体污染的防控措施。除外还介绍了事故污水的收集总量、事故污水的收集池有效容积和事故污水收集系统的设计要点。
关键词：制药企业；实验设备；污染；防治
随着国家对环境污染治理相关政策的出台，对水污染防治工作越来越受重视。政府在进行项目审批、验收及污染防治要求越来越高，大型制药厂进行了相关设备改造、技术升级等相关的改造。即使这样，全国各地由于水质污染给老百姓带苦难与危害层出不穷。制药厂生产过程中产生污水具有量大、危害面广等特点，因此如何有效实现对水体污染物的治理和防控以确保广大人民群众日常用水安全可靠是目前重要问题。
一、制药实验设备对生产中污染的防控含义
生产环境、生产条件与设备是影响药品质量要素的重要方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药实验设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药实验设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药实验设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
二、制药实验设备对生产中污染防控的意义
1、保证产品质量的基础。
2、设备功能完善与否的标志。
3、GMP对制药实验设备的要求。
4、给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证。
5、设备选择、管理的依据。
6、生产顺利进行的保障。
7、设备改造与更新的发展方向。
三、防控措施
1、日常防控措施
（1）加强全过程的监督和检测
有关政府部门要对制药厂企业建设严把审批关、严把项目立项、设计、投产审批。项目建设初期要组织专家进行项目环境事故应急处置预案评审，找出可能存在的隐患并纠正。项目建设中，加强对项目各阶段检测，确保各阶段达标。项目竣工验收时要对现场进行检查并撰写结题报告，请专家验收评审。根据评审结果进行改造，确保整个工程满足要求。
（2）强化在线监测
为更好得到实时环境数据，相关环境保护部门以及制药厂内部要安装实时在线检测系统，对制药厂进行全天候无间断的环境监测。制药厂还要设置专门监测检查部门，并配备足够专业人员进行污水的检查和维护；并积极地配合环境保护部门的监督和检测工作；并定期向有关部门汇报。
（3）加大惩治力度
很多制药厂已安装环保设备但并未使用或24小时实时使用。此外，环保部门监管存在死点，使得很多制药厂存在乱排放对周边环境造成危害。因此加强对污染严重、规模小制药厂的监管是当前环保部门工作重中之重。处置存在污染的制药厂，不满足要求的制药厂要限期整改，整改不到位的严禁开工。对无污水处理设备和应急处置能力的制药厂坚决予以查封。
2、应急防控措施
制药厂生产过程中产生的水污染不但要加强污水处理设备设施的保养和监控，及时发现问题并维修；还要制定相关突发性污染事故应急措施，防止发生突发事故时造成大规模水体污染。现有设备设施无法满足应急要求时应增加或完善防控设施，包括以下：
（1）突发事故原因辨识与分析
对突发事故要进行原因调查和分析，确定污染源及污染水系范围。明确内、外部污水处理能力及内、外部应急处置能力，认真分析事故发生时间、地点和相关处置方案等。事故处理完后，组织人员进行事故发生原因、蔓延情况、产生后果、处置措施等进行汇报和总结。根据总结报告进行相关措施的整改和维修，确保以后不会因为相同原因再次发生此类事故。
（2）突发状况水体收集
对水体环境危害物质来源，采取相关圈围措施保证污水不会蔓延至更大区域，对污染水土进行快速收集。对水体环境产生危害物质的装置区域，须采取相应措施确保对事故本身及受污染排水进行收集。另外还要设置排水切换和储存设施，设置依据是从污染源处开始沿水流方向进行搜索并每个一定距离进行水体的收集和检测，直到检测达标区域为止。
四、制药实验设备对生产中污染的防控手段
制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性，而制药实验设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中，制药实验设备是保证药品质量的关键手段，GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染，达到保证药品质量要求这一目的，制药实验设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。
1、功能方面
（1）净化功能
洁净是GMP的要点之一，要达到这一标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能。不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下：
A、在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备，气体需要经终端过滤除菌处理，如泡罩包装机的压缩空气；
B、洗瓶或其它药包材清洗设备，应考虑到工艺用水的洁净度，一般使用注射用水或纯化水，如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水；
C、生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构，如粉碎机、制粒机、压片机等；
D、在洁净室（区），通过净化空调系统对各功能间净化并保持相对的压差，可防止粉尘扩散，防止交叉污染。 （2）隔离功能
按照GMP要求，制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染，隔离是个好方法。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封，而其工艺过程中存在许多可变的影响因素，对无菌药品生产提出了特殊要求。而这在制剂设备设计中的一个重要体现是实现生产过程的密闭化，实行隔离技术。
医药工业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。在无菌生产中，为避免污染，需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采取彻底的隔离技术和自动控制系统，最大限度降低操作人员对环境的影响，同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。
（3）在位清洗及灭菌功能
A、在位清洗（CIP）
在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。GMP明确规定制药实验设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。
B、在位灭菌（SIP）
SIP是制药实验设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。
其他灭菌方法也值得关注。如：（1）利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌，能杀死多种致病微生物，有较广的扩散性，无死角，不存在任何有毒残留物，没有二次污染，具有良好的环保性；（2）纯化水出口应设置灭菌装置，保证纯化水的出口质量；（3）缓冲室安装的紫外灯对进入洁净区的工具、物料、包材进行灭菌。
（4）在线监测与控制功能
在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能，这也是连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应具有连续性，且工序传输的时间最短，这样可以减少人与药物的接触时间，缩短药物的暴露时间，这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明：联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。
（5）安全保护功能
其实质为保证药品质量和保护人身安全，可考虑以下几点：
A、在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器，并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器；
B、有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转的设备的“紧急制动”，高压设备“安全阀”等；
C、制剂设备中的保护功能，如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等，应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操作，可减少废品，完善设备的自动操作、自动保护功能。
2、外观结构方面
制药实验设备使用牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染与成分发生反应，清除设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的，且要求极为严格。GMP要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。
（1）强调对整体结构与形体的简化，这是对设备整体及必须暴露的局部（也包括某些直观可见的零件）来讲的。在GMP观点下进行形体的简化，可使设备常规设计中的凹凸、槽、台变得平整简洁，可最大限度地减少藏尘、积污，易于清洗；
（2）对与生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计内置、内藏式。如传动等部分设计成内置式；
（3）与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位；
（4）包覆式结构是制药实验设备中最多见的，也是简便的手段。将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭，以达到简洁的目的；
（5）润滑是机械运动所必需的，在制药实验设备中有相当一部分属台面运动方式。动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，且设备还有清洗的特定要求。无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能性。解决措施大致有两种：一是采（下转第75页）（上接第71页）用对药物的阻隔；二是对润滑部分的阻隔，以保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成分相接触。
3、材料方面
GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影响，其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中跑、冒、漏、滴等现象，减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。
（1）金属材料
凡与药物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料，对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次，需要注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。
（2）非金属材料
在制药实验设备中普通使用非金属材料，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。
（3）材料腐蚀的危害
举一例说明腐蚀的危害。某厂用多效蒸馏水机生产注射用水，使用前检验发现热原不合格，操作人员误认为停运时间长的原因。根据以往的验证结果，重新处理管道、贮罐，连续运行3天也就合格了。可是，连续运行了1周也没有合格，操作人员接着查找原因，采用分段检测法，从纯化水的出口到注射用水的出口逐段取水检验，发现多效蒸馏水机的入口水合格，出水口水不合格，问题就在多效蒸馏水机上。又采取了一次分段检测，查找结果是多效蒸馏水机冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀，对蒸馏水造成了污染，把密封圈换成聚四氟乙烯材质的后，问题得到解决，且以后没有发生此类问题。可见，腐蚀影响产品质量。
4、设备验证方面
GMP始终把药品生产验证作为重要内容，无论什么验证，设备都无一例外地成为验证过程的主要受检硬件。就生产设备而言，验证是指通过联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动，故其实际意义即模拟生产。GMP对影响药物生产质量的各种因素实施全面控制，核心是保证药品生产全过程在质量控制之下，把药品生产质量事故几率降到最低点。
综上所述，作为制药企业的工程技术人员和生产管理人员，必须懂得药物制剂的制造过程以及符合GMP要求的生产管理方法，而合格药品的生产离不开符合GMP要求的制药实验设备。只有充分理解，并掌握GMP对制药实验设备的基本要求和管理，才能做好设备的选型、操作、保养、维护等工作，也只有善于从设备这一关键环节去发现其在生产过程中影响产品质量的因素，才能完善设备管理，防止污染发生。