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美国FDA自2012年起先后与多家学术机构成立监管科学和创新卓越中心(Centers of Excel-lence in Regulatory Science and Innovation,以下简称CERSI),以实现保护和促进公众健康的使命,目前已成立4个CERSI,包括5所大学和一家非盈利性医院.本文详细介绍了CERSI成立的背景、运作模式、研究领域和人才培养路径,为我国推进药品监管科学学科体系建设提供借鉴.