【摘 要】
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目的:建立测定重组人生长激素注射液中间甲酚含量的方法。方法:采用RP-HPLC法,色谱柱为ShiseidoC4(250mmx4.6mm,5um),流动相为0.05MTris-HCL(pH7.5)-正丙醇(71:29),流速0.5ml
【机 构】
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宁夏大学生命科学学院,中国药品生物制品检定所,中国药品生物制品标准化研究中心,
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目的:建立测定重组人生长激素注射液中间甲酚含量的方法。方法:采用RP-HPLC法,色谱柱为ShiseidoC4(250mmx4.6mm,5um),流动相为0.05MTris-HCL(pH7.5)-正丙醇(71:29),流速0.5ml/min,检测波长为317nm,柱温为40℃。结果:间甲酚在0.2mg-0.8mg/ml(r=0.9996,n=5)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,最低检出线为0.1ng,平均回收率为100.5%(n=9)。结论:本方法准确,重现性好,可为重组人生长激素注射液质量评价提供较为可靠的分析方法。
Objective: To establish a method for determination of m-cresol content in recombinant human growth hormone injection. Methods: The RP-HPLC method was used with a ShiseidoC4 column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm) and a mobile phase of 0.05M Tris-HCL (pH7.5) Was 317 nm and the column temperature was 40 ° C. Results: The concentration of m-cresol in the range of 0.2mg-0.8mg / ml (r = 0.9996, n = 5) showed a good linear relationship with the peak area. The lowest detection limit was 0.1ng and the average recovery was 100.5% 9). Conclusion: The method is accurate and reproducible, which can provide a more reliable analytical method for the quality evaluation of recombinant human growth hormone injection.
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