【摘 要】
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目的进行药代动力学数据管理、统计计算,使计算过程和结果满足法规的规范性、一致性和完整性要求。方法采用流程化的方法进行数据管理和统计计算,其主要流程包括:确定需要提
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目的进行药代动力学数据管理、统计计算,使计算过程和结果满足法规的规范性、一致性和完整性要求。方法采用流程化的方法进行数据管理和统计计算,其主要流程包括:确定需要提供的数据和格式、数据接受和审核、数据锁定、药代动力学数据的程序化统计计算、计算结果的审核和锁定、报告和存档。结果从实际项目的运行情况看,采用流程化的数据管理方法,可以完整记录各项数据的节点,确保每次计算结果的准确性,减少错误率。结论所建议的方法,具有数据轨迹清晰、溯源性强、效率高、重复计算方便等特点,能够满足目前法规的要求。
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