【摘 要】
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目的 建立新生儿苯丙氨酸荧光分析法并评价其试剂盒性能.方法 以滤纸为载体制备标准品和质控品干血片,琥珀酸盐缓冲液、L-亮氨酸-L-丙氨酸二肽和茚三酮溶液作为反应液,硫酸铜
【机 构】
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510730,广州市丰华生物工程有限公司广州医学院免疫教研室;广州市丰华生物工程有限公司,510730;沈阳市妇女儿童保健中心;郑州大学第三附属医院新生儿筛查中心;四川省妇幼保健院新生儿筛查中心;
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目的 建立新生儿苯丙氨酸荧光分析法并评价其试剂盒性能.方法 以滤纸为载体制备标准品和质控品干血片,琥珀酸盐缓冲液、L-亮氨酸-L-丙氨酸二肽和茚三酮溶液作为反应液,硫酸铜为主要成分的溶液作为增强剂和稳定剂,应用荧光定量法检测新生儿滤纸干血片中的苯丙氨酸,并对方法进行性能评价.比对试验采用线性回归分析,配对计数资料结果的一致性采用Kappa 检验分析.结果 自研试剂的曲线线性相关系数r 大于0.99,检测限不高于0.5 mg /dl,标准品的效价比在0.9667 ～1.0060,批内、批间的变异系数均不高于10%,20 mg /dl 以内的常见的氨基酸干扰物对检测方法无明显影响;2 ～8 ℃保存的试剂可以稳定13 个月;与国外试剂比对,回归方程为Y (自研试剂盒)＝0.8565 X (AniLabsystems KIT)+0.1448,r ＝0.9853 ;不同包装规格的试剂比对检测,线性回归方程Y (96 人份/盒)＝1.0101 X (960 人份/盒)-0.0098,r ＝0.9854.国内外的检测仪器比对检测,回归方程为Y (TAKEEN)＝1.011 X (1420)-0.0058,r ＝0.9948 ;Y (TAKEEN)＝1.027 X (FLUOROSKAN)-0.011,r ＝0.9937 ;参考值定为2.0 mg /dl;临床研究评价一致程度百分比可达99.81 %.结论 自研试剂盒灵敏度高,特异性强,准确度好,精密度好,稳定性良好,与AniLabsystems 的试剂盒比对试验检测结果的相关性好,符合率高,不同包装规格的试剂盒分析性能一致,并且适合于国内外的检测仪器,自建方法和自研试剂盒能满足临床新生儿苯丙酮尿症筛查的需要.
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