基于RSM-BBD的安神补脑液醇沉工艺优化及稳定性研究

来源 :现代中药研究与实践 | 被引量 : 0次 | 上传用户:hackrx123456789
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目的 优化安神补脑液醇沉工艺条件,明确其稳定性。方法 采取单因素与RSM-BBD响应面分析法,以醇沉前浓缩液密度、醇沉液浓度、醇沉时间、搅拌速度为考察因素,干物质得率为考察指标,优选醇沉工艺条件,并在该条件下生产3批药品进行加速及长期稳定性试验。结果 根据实际工艺条件修正参数为醇沉前浓缩液密度为1.26 g/mL、醇沉液浓度为72%、醇沉时间为36 h、搅拌速度为176 r/min,此条件下安神补脑液在稳定性试验中澄清度、pH、淫羊藿苷含量、维生素B1含量、微生物限度均符合《中国药典》规定,保质期为24个月。结论 基于RSM-BBD法优化醇沉工艺试验参数准确可靠,该法简便、易行,药品质量稳定。
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