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目的研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后遗传毒性和适应性，探索辐照灭菌在高分子生物材料灭菌中的应用。方法按照ISO11737和ISO10993标准规定，采用活菌计数方法和遗传毒性试验，对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量、辐照后产品遗传毒性等进行测定。结果不同批次细菌数平均范围为165～215efu／件，真菌数平均范围为24～41efu／件；3个批次不同次检出初始染菌数，细菌数平均范围13～512 cfu／件，真菌数平均范围为3～76 cfu／件。硅凝胶产品经辐照灭菌处理，不引起细胞及其内部结构改变，无致突变