【摘 要】
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美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局高级研修学院,华中药业股份有限公司,北京诺康达医药科技有限公司,国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心,
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美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了"突破性治疗药物"(BTD)的管理思路。本文通过对向FDA申请"突破性治疗"药品的特点进行分析,系统阐述FDA"突破性治疗药物"的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴。
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