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根据FDAcGMP的要求,以压片机的确认过程为实例,讨论制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接,列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难点,如文件之间的关系、URS和DQ的编写、PLC验证以及PQ的设计。
制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接
【摘 要】
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根据FDAcGMP的要求,以压片机的确认过程为实例,讨论制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接,列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难点,如文件之间的关
【机 构】
：
Sancilio＆Company．Inc
【出 处】
：
医药工程设计
【发表日期】
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2008年03期
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