【摘 要】
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目的建立加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量。方法采用HPLC,色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C8(4.6 mm×250 mm,5μm)和Agilent Eclipse XDB-C8(4.6 mm
【机 构】
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目的建立加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量。方法采用HPLC,色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C8(4.6 mm×250 mm,5μm)和Agilent Eclipse XDB-C8(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为乙腈-四氢呋喃-柠檬酸盐溶液(3.9 g·L?1一水合柠檬酸溶液用氨水调节p H值至5.0)(21∶12∶67);流动相B为乙腈-四氢呋喃-柠檬酸盐溶液(3.9 g·L?1一水合柠檬酸溶液用氨水调节p H值至5.0)(61∶12∶27),梯度洗脱;检测波长:244 nm;流速为1.5 m L·min?1,柱温35℃;进样量:20μL。通过测定阿托伐他汀钙和杂质D的线性方程,以斜率计算杂质D相对于阿托伐他汀钙的校正因子。结果测得杂质D相对于阿托伐他汀钙的保留时间为1.96,相对校正因子为0.94,采用外标法和加校正因子的主成分自身对照法分别测定3批阿托伐他汀钙中杂质D的含量,2组检测结果无差异。结论用加校正因子的主成分自身对照法测定阿托伐他汀钙中杂质D的含量,方法可行。
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