【摘 要】
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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。泽布替尼为小分子BTK抑制剂，与已通过美国FDA和欧洲EMA批准的BTK抑制剂伊布替尼相比，在生化试验中表现出对于BTK更高的选择性。对比二者分别发布的I期
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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。泽布替尼为小分子BTK抑制剂，与已通过美国FDA和欧洲EMA批准的BTK抑制剂伊布替尼相比，在生化试验中表现出对于BTK更高的选择性。对比二者分别发布的I期试验数据，泽布替尼显示了更高的药物暴露量，也对血液和淋巴结中靶点显示了24小时的持续抑制效果。而且根据此前百济神州在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会及第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）期间公布的泽布替尼临床试验的新进展，泽布替尼对多种恶性肿瘤有效，其中对套细胞淋巴瘤完全缓解率更是高达78%。泽布替尼在美獲批上市，是全球癌症患者的福音，更是中国新药研发的里程碑。
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