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[摘 要]婴儿培养箱是用于初生婴儿的医疗设备，由于其目标患者的特殊性，对其质量和使用风险的要求也更严格，不良事件报告案例较多。本文通过对婴儿培养箱基本原理的描述，按照YY/T0316-2008标准要求全面剖析了婴儿培养箱的风险存在点，并对风险控制措施和基本方案进行了初步探讨，结合医疗器械监管的要求，提出了进一步控制婴儿培养箱质量安全监管的方向和思路，以期为婴儿培养箱的监管工作提供参考，进一步规范企业的生产行为，确保产品安全有效。
[關键词]婴儿培养箱 质量 监管
中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2013）12-0197-01
婴儿培养箱已普遍应用于综合性医院、妇幼保健院、儿童医院等医疗单位，它是避免婴儿交叉感染、促进婴儿生长发育的重要医疗设备。婴儿培养箱的设计、制造、使用、安全监管均关系着目标患者群的生命安危，应引起相关部门高度的重视。为进一步强化婴儿培养箱的监管，确保产品安全有效，全面降低安全使用风险，本文拟从婴儿培养箱的工作原理，风险管理等方面进行论述，以期为婴儿培养箱的监管工作提供参考。
一、婴儿培养箱的基本工作原理
婴儿培养箱大多采用 “对流热调节”的方式提供一个空气净化、温湿度适宜的优良环境，利用微处理器技术对培养箱温度（箱温/肤温）实施伺候控制，开机即可自动进入箱温控制状态。温度控制仪是仪器的核心部件，具有温度设置，实时温度监测等功能。婴儿培养箱的基本构造都是由灯罩和箱体两部分组成，上部为透明上罩，设有多个治疗、抢救用管道的进出口和操作窗口，可使医护人员方便地进行护理、治疗操作，并能从各个方向清楚地观察到婴儿的活动情况。箱体又分为控制部分和工作部分。控制部分包括主电路板，传感器及取样放大电路，控制开关，继电器，变压器和三极管等。工作部分包括加热器，风扇，湿化装置等。
二、婴儿培养箱的风险管理工作
本文将进一步剖析婴儿培养箱的风险关键点，对婴儿培养箱开展风险分析、评估和纠正预防工作。婴儿培养箱的主要风险评估及保障措施探索如下：
（1）温度失控。婴儿培养箱温度失控包括温度过高、温度不升（温度过低）及温度时高时低等情况。婴儿培养箱生产企业应着重解决温度监控及连锁反应设置，确保箱内温度不得异常增高或降低。空气温度控制的培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有恒温器，它应使培养箱温度不超过38℃时就能切断加热器的供电，并有听觉和视觉的报警。婴儿温度控制的培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有恒温器，它应使培养箱温度不超过40℃时就能切断加热器的供电，并有听觉和视觉报警。婴儿温度控制的培养箱在正常状态下，用皮肤温度传感器测得的婴儿温度低于控制温度时，在热断路器未动作的条件下，应能达到稳定温度状态。
（2）物理安全。婴儿培养箱使用墙壁、板壁等档隔，应确保婴儿安全地保留在婴儿舱内。如门、出入口等档隔能被打开或拆去以便接触婴儿时，它们在试验条件下，应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况，在试验条件下，培养箱应保证其机械紧闭性。企业应进一步分析婴儿培养箱的内外部机械结构，从结构设计及附件辅助方面进行改进，使培养箱更加人性化，更加智能化。
（3）噪声过高。噪声过高极易引起箱内婴儿的不适，严重时可造成烦躁甚至耳聋。生产企业应通过使用更加性能更加优良的电器产品来降低培养箱的整体使用环境内的噪声，同时注意箱体内噪声的防护及发散，避免在箱体内形成噪声场，给病患儿提供安静的医护环境。
（4）报警失灵。报警失灵包括超温报警失灵、风机报警失灵、断电报警失灵等情形，无论是哪种情况，均有可能导致培养箱内婴儿的严重伤害，因此应引起足够重视。企业应加强报警系统的监测和设置，通过软硬件结合以及双路保险的方式，时刻监测培养箱内的状况，发生问题及时报警。
三、婴儿培养箱的安全使用
培养箱的工作状态关系着婴儿的生命安全，医护人员在使用时要十分小心。在使用前，应对系统的各项功能进行认真的检查。
（1）对电源中断报警功能的检查：在使用前必须对此项功能进行检查，断开培养箱与AC220V电源供给连接，打开温度控制仪的电源开关后仪器应出现断电报警，关掉电源开关后报警会自动消除。断电报警的供电是靠电池提供，在正常使用时系统会自动对电池充电，电池都有一定的使用期限，达到期限应更换电池。
（2）温度控制仪的检查：接通AC220V电源，打开湿度控制仪电源开关，设置箱温指示灯亮，设置温度显示器闪烁显示箱温控制给定的默认值32℃，若不作任何操作，仪器全自动进入箱温控制状态，实时温度显示窗显示实时箱温。
（3）超温报警功能的检查：在箱温控制状态下，将设置值设定在36℃，进入恒温后，依次快速按加、减键，当设置温度显示窗不显示，表示温控制仪进入超温试验状态，此时加热功率指示灯全部点亮。约10min后，仪器应出现超温报警。按复位键后，超温报警结束，仪器返回到工作状态。
（4）风机报警的检查：仪器工作时，用手指按住“风机停转”试验按钮，使风机转速降低或停止转动时，仪器应出现风机报警指示灯亮并发出报警声。
四、总结语
食品药品监管部门应加强婴儿培养箱监管，全面熟悉掌握婴儿培养箱的原理及风险点，督促企业全面落实医疗器械生产质量管理规范的要求，尤其是对企业的设计过程进行细致的督查，确保产品设计上对各种风险进行了分析、评估和预防，同时按照企业内部质量管理体系的要求，认真梳理企业内部生产流程，对重点部件及工序要求企业进行验证，督促企业从产品设计、原材料采购及验收、生产过程控制、质量控制、售后服务、不良事件监测等多个方面做好本职工作，保障患者合法权益。同时医疗机构在使用时一定要规范操作，预防事故发生。总之，婴儿培养箱因其使用对象的特殊性，对其安全性要求十分严格，只有高度重视其风险管理工作，加强监管力度，才能进一步提高产品质量，提高婴儿的生命质量，拯救更多的小生命。
参考文献
[1]莫利明，婴儿培养箱质量控制的实践与技术探讨，中国医疗设备2011， 26（3）.
[2]陈龙，郑焜，沈云明，谢松城 婴儿培养箱及其质量控制，中国医疗器械信息，2009，15（4）.
[3]赵燕，郑立佳，董放 婴儿培养箱风险管理初探，中国药物警戒 2011， 08（11）.
[4]袁林，袁强，婴儿培养箱基本性能研究与改进，医疗设备信息，2007，22（12）.
[5]俞晔，金伟，婴儿培养箱的质控与研究，医疗卫生装备，2011，32（1）.
[關键词]婴儿培养箱 质量 监管
中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2013）12-0197-01
婴儿培养箱已普遍应用于综合性医院、妇幼保健院、儿童医院等医疗单位，它是避免婴儿交叉感染、促进婴儿生长发育的重要医疗设备。婴儿培养箱的设计、制造、使用、安全监管均关系着目标患者群的生命安危，应引起相关部门高度的重视。为进一步强化婴儿培养箱的监管，确保产品安全有效，全面降低安全使用风险，本文拟从婴儿培养箱的工作原理，风险管理等方面进行论述，以期为婴儿培养箱的监管工作提供参考。
一、婴儿培养箱的基本工作原理
婴儿培养箱大多采用 “对流热调节”的方式提供一个空气净化、温湿度适宜的优良环境，利用微处理器技术对培养箱温度（箱温/肤温）实施伺候控制，开机即可自动进入箱温控制状态。温度控制仪是仪器的核心部件，具有温度设置，实时温度监测等功能。婴儿培养箱的基本构造都是由灯罩和箱体两部分组成，上部为透明上罩，设有多个治疗、抢救用管道的进出口和操作窗口，可使医护人员方便地进行护理、治疗操作，并能从各个方向清楚地观察到婴儿的活动情况。箱体又分为控制部分和工作部分。控制部分包括主电路板，传感器及取样放大电路，控制开关，继电器，变压器和三极管等。工作部分包括加热器，风扇，湿化装置等。
二、婴儿培养箱的风险管理工作
本文将进一步剖析婴儿培养箱的风险关键点，对婴儿培养箱开展风险分析、评估和纠正预防工作。婴儿培养箱的主要风险评估及保障措施探索如下：
（1）温度失控。婴儿培养箱温度失控包括温度过高、温度不升（温度过低）及温度时高时低等情况。婴儿培养箱生产企业应着重解决温度监控及连锁反应设置，确保箱内温度不得异常增高或降低。空气温度控制的培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有恒温器，它应使培养箱温度不超过38℃时就能切断加热器的供电，并有听觉和视觉的报警。婴儿温度控制的培养箱应设有热断路器，其动作应独立于所有恒温器，它应使培养箱温度不超过40℃时就能切断加热器的供电，并有听觉和视觉报警。婴儿温度控制的培养箱在正常状态下，用皮肤温度传感器测得的婴儿温度低于控制温度时，在热断路器未动作的条件下，应能达到稳定温度状态。
（2）物理安全。婴儿培养箱使用墙壁、板壁等档隔，应确保婴儿安全地保留在婴儿舱内。如门、出入口等档隔能被打开或拆去以便接触婴儿时，它们在试验条件下，应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况，在试验条件下，培养箱应保证其机械紧闭性。企业应进一步分析婴儿培养箱的内外部机械结构，从结构设计及附件辅助方面进行改进，使培养箱更加人性化，更加智能化。
（3）噪声过高。噪声过高极易引起箱内婴儿的不适，严重时可造成烦躁甚至耳聋。生产企业应通过使用更加性能更加优良的电器产品来降低培养箱的整体使用环境内的噪声，同时注意箱体内噪声的防护及发散，避免在箱体内形成噪声场，给病患儿提供安静的医护环境。
（4）报警失灵。报警失灵包括超温报警失灵、风机报警失灵、断电报警失灵等情形，无论是哪种情况，均有可能导致培养箱内婴儿的严重伤害，因此应引起足够重视。企业应加强报警系统的监测和设置，通过软硬件结合以及双路保险的方式，时刻监测培养箱内的状况，发生问题及时报警。
三、婴儿培养箱的安全使用
培养箱的工作状态关系着婴儿的生命安全，医护人员在使用时要十分小心。在使用前，应对系统的各项功能进行认真的检查。
（1）对电源中断报警功能的检查：在使用前必须对此项功能进行检查，断开培养箱与AC220V电源供给连接，打开温度控制仪的电源开关后仪器应出现断电报警，关掉电源开关后报警会自动消除。断电报警的供电是靠电池提供，在正常使用时系统会自动对电池充电，电池都有一定的使用期限，达到期限应更换电池。
（2）温度控制仪的检查：接通AC220V电源，打开湿度控制仪电源开关，设置箱温指示灯亮，设置温度显示器闪烁显示箱温控制给定的默认值32℃，若不作任何操作，仪器全自动进入箱温控制状态，实时温度显示窗显示实时箱温。
（3）超温报警功能的检查：在箱温控制状态下，将设置值设定在36℃，进入恒温后，依次快速按加、减键，当设置温度显示窗不显示，表示温控制仪进入超温试验状态，此时加热功率指示灯全部点亮。约10min后，仪器应出现超温报警。按复位键后，超温报警结束，仪器返回到工作状态。
（4）风机报警的检查：仪器工作时，用手指按住“风机停转”试验按钮，使风机转速降低或停止转动时，仪器应出现风机报警指示灯亮并发出报警声。
四、总结语
食品药品监管部门应加强婴儿培养箱监管，全面熟悉掌握婴儿培养箱的原理及风险点，督促企业全面落实医疗器械生产质量管理规范的要求，尤其是对企业的设计过程进行细致的督查，确保产品设计上对各种风险进行了分析、评估和预防，同时按照企业内部质量管理体系的要求，认真梳理企业内部生产流程，对重点部件及工序要求企业进行验证，督促企业从产品设计、原材料采购及验收、生产过程控制、质量控制、售后服务、不良事件监测等多个方面做好本职工作，保障患者合法权益。同时医疗机构在使用时一定要规范操作，预防事故发生。总之，婴儿培养箱因其使用对象的特殊性，对其安全性要求十分严格，只有高度重视其风险管理工作，加强监管力度，才能进一步提高产品质量，提高婴儿的生命质量，拯救更多的小生命。
参考文献
[1]莫利明，婴儿培养箱质量控制的实践与技术探讨，中国医疗设备2011， 26（3）.
[2]陈龙，郑焜，沈云明，谢松城 婴儿培养箱及其质量控制，中国医疗器械信息，2009，15（4）.
[3]赵燕，郑立佳，董放 婴儿培养箱风险管理初探，中国药物警戒 2011， 08（11）.
[4]袁林，袁强，婴儿培养箱基本性能研究与改进，医疗设备信息，2007，22（12）.
[5]俞晔，金伟，婴儿培养箱的质控与研究，医疗卫生装备，2011，32（1）.