【摘 要】
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目的:观察依那西普治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)出现的不良反应.方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方案,2005年4月至2006年1月对52例活动性AS患
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目的:观察依那西普治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)出现的不良反应.方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方案,2005年4月至2006年1月对52例活动性AS患者随机分入依那西普组及安慰荆组,每组患者各26例,依那西普组平均年龄(27.7±8.5)岁,安慰剂组平均年龄(29.7±8.1)岁.整个研究持续12周,前6周为双盲治疗期.后6周为开放治疗期.在双盲期,依那西普组给予依那西普25 mg/次,皮下注射,每周2次,连续用药6周;安慰剂组给予非活性物质25 mg/次,皮下注射,每周2次,连续用药6周.开放治疗期,2组均使用依那西普25 mg/次,皮下注射,每周2次,连续用药6周.于第0、1、2、4、6、7、8、10、12周进行血常规检查,观察分析注射部位皮肤反应、其他的皮肤及附属器官的反应、感染的发生情况、血液系统反应、肝酶水平、自身抗体反应及其他不良反应.结果:依那西普组和安慰剂组的不良反应发生率分别为23%和38%,差异无统计学意义(P＞0.05);无严重不良事件发生.双盲期内依那西普组有26.9%的患者出现注射部位皮肤红肿、硬结和瘙痒反应,安慰剂组无1例出现该反应,2组差别有统计学意义(P＜0.05).试验期间注射部位皮肤反应的发生率为34.6%.双盲期依那西普组有6例患者(23.1%)出现中性粒细胞减少,而安慰剂组无1例发生该反应,2组之间差异有统计学意义(P＜0.05).依那西普组和安慰组的其他不良反应如上呼吸道感染(分别为5例与7例)、皮肤及附属器官反应(分别为6例和3例)、肝酶升高(分别为5例和8例)等,差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论:依那西普是一种较为安全的治疗AS的药物.
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