【摘 要】
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KEYNOTE-177研究是首个探索PD-1抑制剂（帕博利珠单抗）对比传统化疗一线治疗微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌对总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）影响的Ⅲ期随机对照研究。研究设计上，PFS和OS作为双主要研究终点，采用优效性设计，α控制在单侧0.025，其中PFS和OS初始α各分配50%比例。研究结果上，帕博利珠单抗组对比化疗组的OS没有达到显著性
【机 构】
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中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)中国科学院基础医学与肿瘤研究所
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KEYNOTE-177研究是首个探索PD-1抑制剂（帕博利珠单抗）对比传统化疗一线治疗微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌对总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）影响的Ⅲ期随机对照研究。研究设计上，PFS和OS作为双主要研究终点，采用优效性设计，α控制在单侧0.025，其中PFS和OS初始α各分配50%比例。研究结果上，帕博利珠单抗组对比化疗组的OS没有达到显著性差异，但帕博利珠单抗组呈现出了PFS、客观缓解率及安全性方面的优势。尽管OS未达到其统计学预设终点，现有的数据仍支持帕博利珠单抗作为MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者的有效一线治疗方案。
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