【摘 要】
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肺炎多糖结合疫苗(PCV)较肺炎多糖疫苗(PPV)具有更好的安全性和保护效果,因此WHO积极推荐PCV的使用.近年来,多家企业开始了PCV的研发及申报工作.在对PCV申报资料的审评过程中
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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肺炎多糖结合疫苗(PCV)较肺炎多糖疫苗(PPV)具有更好的安全性和保护效果,因此WHO积极推荐PCV的使用.近年来,多家企业开始了PCV的研发及申报工作.在对PCV申报资料的审评过程中发现一些共性问题,故本文对目前在我国已上市的PCV疫苗,处于上市注册申请阶段、临床试验阶段、临床试验申请阶段的PCV疫苗进行了梳理,并对其申报资料中存在的主要药学问题进行汇总.
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