【摘 要】
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目的 研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液在健康人体单次给药的药动学（PK）和药效学（PD）特征,评价其PK/PD相关性。方法 采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照
【机 构】
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天津药物研究院新药评价有限公司,鲁南制药集团股份有限公司
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目的 研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液在健康人体单次给药的药动学（PK）和药效学（PD）特征,评价其PK/PD相关性。方法 采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,36例健康受试者分别单次sc PEG-G-CSF注射液30、60、100、200μg/kg,分别于给药前（0 h）,给药后1、3、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、192、240、312、408 h采肘静脉血,双抗体夹心酶联免疫分析（ELISA）法检测血清药物浓度,所有血药浓度–时
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