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检查并确认灭菌柜的运行和性能是否符合要求,查看空载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况,确定灭菌过程中冷点的位置,设定灭菌程序的有关参数,用试验来证实灭菌运行的可靠性及灭菌程序的重现性,以确保灭菌后产品的污染率低于10-6。本文分析了空气泄漏试验、B-D测试、空载热分布、负载热穿透、生物挑战性试验等方法。得到的试验结果均符合要求,芽孢灭活试验结果均为阴性。