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在经历了十年的轮回之后，国家药监局又重归卫生部旗下。然而，行政体制改革不等于监管体制改革，药监局能否在成立十年之期，建立公开、透明、权力制衡的监管体系，仍然是药监系统面临的重大考验。
近年来，药价虚高不下，假药屡禁不止、药品大案层出不穷，公众在声讨药监系统的监管能力之余，更多地把目光聚焦在国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)的下一步改革走向上。
3月11日，传闻已久的改革方案终于水落石出，药监局将并入卫生部管理，组建“大卫生部”。
10年前从卫生部药政局剥离出来的药监局，在经历了一个轮回之后重归卫生部。这种“大卫生部”下的药品监管，能否解决郑筱萸案件暴露出的监管失效与权力寻租?毕竟，药监局从独立到回归，改变的只是行政关系，监管体系的完善和创新才是保障13亿人民生命建康安全的关键所在，这是药监局成立10年之期无法回避的一次重大考验。
药监积弊
一位对药监体制颇有研究的全国政协办委员对《小康》说，药监局并入卫生部，不只是“大部制”改革的需要，独立运行了近十年的药监局，越来越多地露出了监管的困境，尤其更是郑筱萸案发后，药监体制改革的呼声日渐升温，改革已是大势所趋。
他认为，每一次改革方案在当时都是有道理的，效果怎么样只能通过实践去检验。“如果认真反思现在药监体制的种种弊病就会发现，其实在国家药监局成立之初就已埋下了隐患。”
药监局成立之前，中国的药品管理是由原国家医药管理局(以下简称“药管局”)、卫生部药政局、国家中医药管理局三家管理，1998年，为了改变“多头管理”的状况，中央将卫生部药政局、国家中医药管理局的部分职能并入药管局，组建副部级的国家药品监督管理局(即现在的药监局)，将药品的管理权统一划入药监局。
从机构改革的角度看，药管局当时就是副部级单位，卫生部药政局是正厅级单位，应该说药政局并入药管局是一种合理的选择。江西省药监局副局长刘晓庄对当时的改革比较赞同，他认为，当年药监职能从卫生部分出来，有利于政企分开、管办分离，是有必要的。
但是从另一个角度看，当时的药管局属于行业管理部门，而卫生部药政局是监管机构，以药管局为主导的这次改革，有些类似于“交警队”被“运输公司”合并了一样。而且，机构改革也必然伴随着人员的调整，新组建的药监局由时任药管局局长的郑筱萸担任，卫生部药政局局长邵明立任副局长。
药企出身的郑筱萸出任药监局局长后，药监系统难免形成了以原药管局官员为主的格局。一位退休的药监局官员说，在很多省份，一般是当地医药公司的总经理出任地方药监局局长。
药监局官员浓厚的企业背景造成的结果是，往往不是从监管角度出发，而是从行业发展的角度出发。郑筱萸上任之后即以“铁腕”手段强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业。将一律不准进行药品生产。在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证无疑具有进步意义。
据了解，当初每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内平均费用约3000万元，这成为企业的一个较大负担，加之时间紧迫，许多企业只能通过“公关”来摘定GMP认证。因为某些地方药监局官员来自医药公司，与药厂有着一定的渊源，使得一些“公关”很容易搞定。
GMP认证成了“走形式”，“齐二药”“欣弗”和“佰易”都是经过了GMP认证的企业，这些问题药品依然堂而皇之地流入市场。造成了震惊全国的伪劣药品事件。从监管体制设计的角度看，这都是当时埋下的隐患。
理顺监管体制是关键
对于10年之后的“回归”。药监局局长邵明立高调赞同，他说，医药合并的“大卫生部”制改革，理顺了药品监管体制，对药品的监督管理可以统一覆盖到药品流通的各个环节中，不至于出现此前药监局、卫生部各管一段的混乱局面。
之前的矛盾在于。原来的药监局负责药品科研、生产、流通、使用四个环节的监管工作。但是80％的药品用量都来自医疗机构，而医疗机构隶属于卫生部管理。因此，药监局以住在药品使用环节上的监管作用非常有限。
“这次医药合并可以避免许多弊病，比如药品使用或鉴定环节监管不协调等问题。”全国政协委员、天津市中医药研究院院长张大宁表示，原来“药品不良反应”是药监局负责管理，但由于缺乏与卫生部主管的医院的协调、申报机制，药监局经常获得此类信息较晚或者信息不完整。
广东省人民医院院长林曙光也表达了同样的观点，他说，如果不是中山三院在临床中及时发现“齐二药”假药的不良反应，这批假药造成的后果将不堪设想。药监和卫生部门相结合。便于药品副作用问题的及时反馈和应对，这将大大提高发现和处理药品监管工作的效率。
事实上，每一次改革都会有悬念，有关人士对药监局并入卫生部的改革方案也提出了疑虑：药监局归到卫生部以后，省级以下是不是也要变?怎么变?毕竟行政体制改革不等于监管体制改革，机构调整如果只改变组织形式，不改变监管体制，“理顺监管体制”的愿望也很难落到实处。
医药合并，只是这次机构改革的宏观走向，具体的药品监管体制如何改革目前还无法得知。药监局局长邵明立直言：“对地方机构改革的方案正在研究，制定过程中，有些情况正在调研。”他确信“无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改。对于保证公众用药安全都会越来越好”。
药企激辩“医药合并”
医药改革不仅是事关民生的大计，也直接影响到医药企业的发展，企业界对此看法不尽相同。
深圳市金活医药集团有限公司市场总监李丛选非常赞同这个改革方案，他认为。两部门合并以后应该利大于弊，管理工作会更好协调，政令会更畅通。比如，药厂的药品报批要做三期临床，原来要先通过医疗部门，批准又是在药监局，现在合并后审批环节会少些，速度会快些。
“这次机构改革对于政府提高办事效率，对行业发展的各个方面都是一个好事情。”深圳海王集团股份有限公司董事氏张思民也这样认为。
但是，全国人大代表、广东省人大常委会原主任黄丽满提醒药企，“不要盲目乐观”。因为涉及医药行业管理的职能部门有发改委、药监局、卫生部等七家单位，这次合并只是把食品和药品监督这块与卫生部整合了，“铁路警察”各管一段的现象基本上没有大的变化。
一位地方药厂负责人也表现出忧虑的态度，“药监局回归卫生部后，地方上是不是还会有人事变动?相关政策会不会改变?”这位负责人说。目前整个医药行业已经承受不住太大的政策影响了。
事实确实如这位负责人所说，郑筱萸案发后，国家药监局撤回药品注册申 请7999个，收回药品GMP证书157张，责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，许多中小企业人人自危。而且，中国大多数药厂都是在2003年之前通过认证的，2008年认证到期之后还需要重新认证。而新修订的《药品GMP认证检查评定标准》进一步提高了GMP认证的门槛，这些都可能会引发新一轮的行业洗牌，许多中小企业将又一次面临“生存还是死亡”的问题。
药监局划归卫生部已成定局、对于药企来说，不能盲目乐观，更不能悲观。黄丽满说，“行政体制改革是一个循序渐进的过程，至少现在提出‘大部制’改革的方向是对的。”
怎样借鉴国际经验
“大卫生部”改革方案下的药品监管如何更好地借鉴国际经验，也是药监局“回归”之后制定具体监管措施时要考虑的问题。
专家表示，一方面，药品安全标准应该尽量向国际标准看齐，另一方面，药品监管模式又不能完全照搬国外的经验。比如，中国的药品监管制度实际上是学习了美国食品和药品管理局(以下简称FDA)的集中审批模式，但美国却没有出现中国这样的问题。所以我们在借鉴国外经验的时候不能只模仿形式，更要抓住监管制度的核心所在。
在新药审批方面。美国要经过一段时间的专家审评，而且这个过程是透明的。美国FDA实行的是合议制，监管委员会有7个核心成员，他们共同决定一些重大的事项，而不是“一把手”一个人说了算。
在日本，为了加强药品管理，由517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。
在监管方面，荷兰的做法是，一种药物在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。
此外，荷兰药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。荷兰多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法，因为这样的后果“他们连想都不敢想”。
今年“两会”中，中国农工民主党中央委员会的提案也提出了类似于荷兰认证制度的做法，该提案称，对于GMP认证，要规定GMP认证员对所认证的企业负行政和法律责任。国家要建立认证员库，省药监部门组织对企业的认证工作，但认证员由国家统一从认证员库中抽调，这样可以尽量减少地方保护主义的影响。
其实，药品监管的职能不论是掌握在药监局还是卫生部手中，都不能让其滥权，最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。
如何改革“改革的思路”
对于药监局并入卫生部的改革思路，有学者在此之前就表达了不同意见。
“让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服目前药监系统出现的种种问题。”中国法学会行政法学研究会副会长杨建顺的理由是，卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相关的药学、病理学等知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念背道而驰。相反，目前问题的关键不是消灭独立的药监部门，而是应当加强药品监管机构的独立性，完善其内部监督制约机制，确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。
长期关注医药改革的健康管理专家沈理然在接受《小康》采访时说，中国对药品监管的理解有必要重新界定。他提出了另外一种改革思路。沈理然说，药品的监管不是普通的商品监管，在社会经济转型阶段，寄期望于简单的批号式的监管理念和监管模式，实现药品需求的良好秩序，显得有些过于理想。
他建议，建立国家资本的药品制造体系，实施国家药品监管全程化管理功能，而非简单的市场经济运作模式，才有可能建立以公共利益为前提的药品保障体系，才能有效控制药品的品质、供给和社会承受价格。否则这些问题都会演化成社会逐利的诱惑力和目的。
按当前的改革方案，今后卫生部更侧于标准修订和法规建设，药监局将主要负责执法监督。一位政协委员说，如此合并，卫生部既承担药品安全的操作管理，又担负对这个操作体系的评价管理，他们管得好不好谁来监督?
对于这个问题，专家认为，药品监管不在于有几层监督体制，而在于监管体制是否公开，透明，安全的药品是企业生产出来的，不是监督出来的，如果企业需要监管，监管者之外还要有再监管者，何时是尽头?
“在医药医疗体制改革的过程中，除了‘加强监管、然后加强对监管的监管’之外，还必须考虑另外一条思路，就是减少一切不必要的行政监管，从而减轻实际上很难执行的对监管权的监管负荷。”北京大学教授周其仁说，一面看着权力寻租现象日盛，一面却把更多的权交给行政部门支配，不是一利，负责任的态度。
或许，在医药医疗体制改革的过程中，更应该改革的是我们的改革思路。
近年来，药价虚高不下，假药屡禁不止、药品大案层出不穷，公众在声讨药监系统的监管能力之余，更多地把目光聚焦在国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)的下一步改革走向上。
3月11日，传闻已久的改革方案终于水落石出，药监局将并入卫生部管理，组建“大卫生部”。
10年前从卫生部药政局剥离出来的药监局，在经历了一个轮回之后重归卫生部。这种“大卫生部”下的药品监管，能否解决郑筱萸案件暴露出的监管失效与权力寻租?毕竟，药监局从独立到回归，改变的只是行政关系，监管体系的完善和创新才是保障13亿人民生命建康安全的关键所在，这是药监局成立10年之期无法回避的一次重大考验。
药监积弊
一位对药监体制颇有研究的全国政协办委员对《小康》说，药监局并入卫生部，不只是“大部制”改革的需要，独立运行了近十年的药监局，越来越多地露出了监管的困境，尤其更是郑筱萸案发后，药监体制改革的呼声日渐升温，改革已是大势所趋。
他认为，每一次改革方案在当时都是有道理的，效果怎么样只能通过实践去检验。“如果认真反思现在药监体制的种种弊病就会发现，其实在国家药监局成立之初就已埋下了隐患。”
药监局成立之前，中国的药品管理是由原国家医药管理局(以下简称“药管局”)、卫生部药政局、国家中医药管理局三家管理，1998年，为了改变“多头管理”的状况，中央将卫生部药政局、国家中医药管理局的部分职能并入药管局，组建副部级的国家药品监督管理局(即现在的药监局)，将药品的管理权统一划入药监局。
从机构改革的角度看，药管局当时就是副部级单位，卫生部药政局是正厅级单位，应该说药政局并入药管局是一种合理的选择。江西省药监局副局长刘晓庄对当时的改革比较赞同，他认为，当年药监职能从卫生部分出来，有利于政企分开、管办分离，是有必要的。
但是从另一个角度看，当时的药管局属于行业管理部门，而卫生部药政局是监管机构，以药管局为主导的这次改革，有些类似于“交警队”被“运输公司”合并了一样。而且，机构改革也必然伴随着人员的调整，新组建的药监局由时任药管局局长的郑筱萸担任，卫生部药政局局长邵明立任副局长。
药企出身的郑筱萸出任药监局局长后，药监系统难免形成了以原药管局官员为主的格局。一位退休的药监局官员说，在很多省份，一般是当地医药公司的总经理出任地方药监局局长。
药监局官员浓厚的企业背景造成的结果是，往往不是从监管角度出发，而是从行业发展的角度出发。郑筱萸上任之后即以“铁腕”手段强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业。将一律不准进行药品生产。在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证无疑具有进步意义。
据了解，当初每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内平均费用约3000万元，这成为企业的一个较大负担，加之时间紧迫，许多企业只能通过“公关”来摘定GMP认证。因为某些地方药监局官员来自医药公司，与药厂有着一定的渊源，使得一些“公关”很容易搞定。
GMP认证成了“走形式”，“齐二药”“欣弗”和“佰易”都是经过了GMP认证的企业，这些问题药品依然堂而皇之地流入市场。造成了震惊全国的伪劣药品事件。从监管体制设计的角度看，这都是当时埋下的隐患。
理顺监管体制是关键
对于10年之后的“回归”。药监局局长邵明立高调赞同，他说，医药合并的“大卫生部”制改革，理顺了药品监管体制，对药品的监督管理可以统一覆盖到药品流通的各个环节中，不至于出现此前药监局、卫生部各管一段的混乱局面。
之前的矛盾在于。原来的药监局负责药品科研、生产、流通、使用四个环节的监管工作。但是80％的药品用量都来自医疗机构，而医疗机构隶属于卫生部管理。因此，药监局以住在药品使用环节上的监管作用非常有限。
“这次医药合并可以避免许多弊病，比如药品使用或鉴定环节监管不协调等问题。”全国政协委员、天津市中医药研究院院长张大宁表示，原来“药品不良反应”是药监局负责管理，但由于缺乏与卫生部主管的医院的协调、申报机制，药监局经常获得此类信息较晚或者信息不完整。
广东省人民医院院长林曙光也表达了同样的观点，他说，如果不是中山三院在临床中及时发现“齐二药”假药的不良反应，这批假药造成的后果将不堪设想。药监和卫生部门相结合。便于药品副作用问题的及时反馈和应对，这将大大提高发现和处理药品监管工作的效率。
事实上，每一次改革都会有悬念，有关人士对药监局并入卫生部的改革方案也提出了疑虑：药监局归到卫生部以后，省级以下是不是也要变?怎么变?毕竟行政体制改革不等于监管体制改革，机构调整如果只改变组织形式，不改变监管体制，“理顺监管体制”的愿望也很难落到实处。
医药合并，只是这次机构改革的宏观走向，具体的药品监管体制如何改革目前还无法得知。药监局局长邵明立直言：“对地方机构改革的方案正在研究，制定过程中，有些情况正在调研。”他确信“无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改。对于保证公众用药安全都会越来越好”。
药企激辩“医药合并”
医药改革不仅是事关民生的大计，也直接影响到医药企业的发展，企业界对此看法不尽相同。
深圳市金活医药集团有限公司市场总监李丛选非常赞同这个改革方案，他认为。两部门合并以后应该利大于弊，管理工作会更好协调，政令会更畅通。比如，药厂的药品报批要做三期临床，原来要先通过医疗部门，批准又是在药监局，现在合并后审批环节会少些，速度会快些。
“这次机构改革对于政府提高办事效率，对行业发展的各个方面都是一个好事情。”深圳海王集团股份有限公司董事氏张思民也这样认为。
但是，全国人大代表、广东省人大常委会原主任黄丽满提醒药企，“不要盲目乐观”。因为涉及医药行业管理的职能部门有发改委、药监局、卫生部等七家单位，这次合并只是把食品和药品监督这块与卫生部整合了，“铁路警察”各管一段的现象基本上没有大的变化。
一位地方药厂负责人也表现出忧虑的态度，“药监局回归卫生部后，地方上是不是还会有人事变动?相关政策会不会改变?”这位负责人说。目前整个医药行业已经承受不住太大的政策影响了。
事实确实如这位负责人所说，郑筱萸案发后，国家药监局撤回药品注册申 请7999个，收回药品GMP证书157张，责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，许多中小企业人人自危。而且，中国大多数药厂都是在2003年之前通过认证的，2008年认证到期之后还需要重新认证。而新修订的《药品GMP认证检查评定标准》进一步提高了GMP认证的门槛，这些都可能会引发新一轮的行业洗牌，许多中小企业将又一次面临“生存还是死亡”的问题。
药监局划归卫生部已成定局、对于药企来说，不能盲目乐观，更不能悲观。黄丽满说，“行政体制改革是一个循序渐进的过程，至少现在提出‘大部制’改革的方向是对的。”
怎样借鉴国际经验
“大卫生部”改革方案下的药品监管如何更好地借鉴国际经验，也是药监局“回归”之后制定具体监管措施时要考虑的问题。
专家表示，一方面，药品安全标准应该尽量向国际标准看齐，另一方面，药品监管模式又不能完全照搬国外的经验。比如，中国的药品监管制度实际上是学习了美国食品和药品管理局(以下简称FDA)的集中审批模式，但美国却没有出现中国这样的问题。所以我们在借鉴国外经验的时候不能只模仿形式，更要抓住监管制度的核心所在。
在新药审批方面。美国要经过一段时间的专家审评，而且这个过程是透明的。美国FDA实行的是合议制，监管委员会有7个核心成员，他们共同决定一些重大的事项，而不是“一把手”一个人说了算。
在日本，为了加强药品管理，由517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。
在监管方面，荷兰的做法是，一种药物在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。
此外，荷兰药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。荷兰多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法，因为这样的后果“他们连想都不敢想”。
今年“两会”中，中国农工民主党中央委员会的提案也提出了类似于荷兰认证制度的做法，该提案称，对于GMP认证，要规定GMP认证员对所认证的企业负行政和法律责任。国家要建立认证员库，省药监部门组织对企业的认证工作，但认证员由国家统一从认证员库中抽调，这样可以尽量减少地方保护主义的影响。
其实，药品监管的职能不论是掌握在药监局还是卫生部手中，都不能让其滥权，最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。
如何改革“改革的思路”
对于药监局并入卫生部的改革思路，有学者在此之前就表达了不同意见。
“让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服目前药监系统出现的种种问题。”中国法学会行政法学研究会副会长杨建顺的理由是，卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相关的药学、病理学等知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念背道而驰。相反，目前问题的关键不是消灭独立的药监部门，而是应当加强药品监管机构的独立性，完善其内部监督制约机制，确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。
长期关注医药改革的健康管理专家沈理然在接受《小康》采访时说，中国对药品监管的理解有必要重新界定。他提出了另外一种改革思路。沈理然说，药品的监管不是普通的商品监管，在社会经济转型阶段，寄期望于简单的批号式的监管理念和监管模式，实现药品需求的良好秩序，显得有些过于理想。
他建议，建立国家资本的药品制造体系，实施国家药品监管全程化管理功能，而非简单的市场经济运作模式，才有可能建立以公共利益为前提的药品保障体系，才能有效控制药品的品质、供给和社会承受价格。否则这些问题都会演化成社会逐利的诱惑力和目的。
按当前的改革方案，今后卫生部更侧于标准修订和法规建设，药监局将主要负责执法监督。一位政协委员说，如此合并，卫生部既承担药品安全的操作管理，又担负对这个操作体系的评价管理，他们管得好不好谁来监督?
对于这个问题，专家认为，药品监管不在于有几层监督体制，而在于监管体制是否公开，透明，安全的药品是企业生产出来的，不是监督出来的，如果企业需要监管，监管者之外还要有再监管者，何时是尽头?
“在医药医疗体制改革的过程中，除了‘加强监管、然后加强对监管的监管’之外，还必须考虑另外一条思路，就是减少一切不必要的行政监管，从而减轻实际上很难执行的对监管权的监管负荷。”北京大学教授周其仁说，一面看着权力寻租现象日盛，一面却把更多的权交给行政部门支配，不是一利，负责任的态度。
或许，在医药医疗体制改革的过程中，更应该改革的是我们的改革思路。