【摘 要】
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目的分析药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法。方法从人、机、料、法、环5个途径着手分析,通过解读2015年版《中国药典(四部)》通则9203和通则9205,并结合微生物实
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目的分析药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法。方法从人、机、料、法、环5个途径着手分析,通过解读2015年版《中国药典(四部)》通则9203和通则9205,并结合微生物实验室工作经验,提出简单可行及保障结果准确的措施。结果与结论为避免实验误差,上述5条途径均需加以注意。人,微生物实验员应具备极强的责任心和专业理论水平;机,应使用合格设备;料,注意抽样代表性和抽样环境,保证培养基质量并定期更换消毒液;法,选用合适、准确的方法标准、判断标准和人员操作标准及规范;环,按照《中国药典》要求控制环境。
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