【摘 要】
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2013年,FDA至少收到141份突破性药物资格(breakthrough therapy designation,BTD)申请,这些申请中有37项获得授权,4个新药(Kalydeco、Gazyva、Imbruvica、Sovaldi)经该通道上
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2013年,FDA至少收到141份突破性药物资格(breakthrough therapy designation,BTD)申请,这些申请中有37项获得授权,4个新药(Kalydeco、Gazyva、Imbruvica、Sovaldi)经该通道上市。已公开的BTD授权有30个,brutinib有3个适应症获得BTD,因此实质授权的新药个数是28个。突破性药物最多的适应症是慢性丙肝、慢性淋巴细胞白血病,分别有5个、3个;最引人注目的是癌症免疫疗法MK-3475,该药2014年内将率先完成申报。
In 2013, the FDA received at least 141 applications for breakthrough therapy designation (BTD), 37 of which were authorized and 4 new drugs (Kalydeco, Gazyva, Imbruvica, Sovaldi) went public via the channel. There are 30 publicly available BTD authorizations, brutinibs have 3 indications for BTDs, and therefore the number of substantially licensed new drugs is 28. The most common indications for breakthrough drugs are chronic hepatitis C and chronic lymphocytic leukemia, 5 and 3, respectively. Most notably, cancer immunotherapy MK-3475 will be the first to complete the declaration in 2014.
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