目的基于2018年国家药品抽验中药原粉制剂专项工作,探讨中药原粉制剂的质量现状。方法分析清胃黄连丸、健脾丸、启脾丸、益母丸、上清丸、人参归脾丸、牛黄清胃丸等7个中药原粉制剂的现行标准。建立掺伪、染色、二氧化硫、农药残留、黄曲霉毒素、重金属及有害元素、辐照等检查项目,揭示安全隐患。建立全处方鉴别方法,对样品投料真实性进行评价。结果 2018年抽验涉及的原粉制剂现行标准比较简单,难以全面控制药品质量。未按规定投料,掺伪,铅、砷、汞残留是目前中药原粉制剂存在的主要问题。仅个别样品发现了染色、农药残留或黄曲霉毒素残留。二氧化硫在中药原粉制剂中残留风险低。大部分厂家采用辐照灭菌。结论建议提高中药原粉制剂标准,实现全处方鉴别,并将重金属及有害元素纳入考察项目。生产企业应加强原料的质量控制,重视掺伪和有害残留风险。国家药品抽验专项工作能够揭示同类品种的共性问题,是药品监管的有力手段。