【摘 要】
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目的对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的方法学性能和实验方法进行评价和分析。方法取卫生部临床检验中心指定生产的HBsAg的弱阳性质控血清,进行项目给定的临界值浓度+20%、-20%的
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目的对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的方法学性能和实验方法进行评价和分析。方法取卫生部临床检验中心指定生产的HBsAg的弱阳性质控血清,进行项目给定的临界值浓度+20%、-20%的配制,并对其检测,建立自己实验室的临界值浓度范围;连续20d对HBsAg的弱阳性质控血清进行检测,计算s/co值,统计分析日间精密度CV;用EQA的质控物检测HBsAg,进行阴阳性符合率计算。结果HBsAg定性试验的临界值分别为0.55U/ml;阴阳性符合率全部为100%;HBsAg:日间精密度CV≤11.42%。结论HBsAg定性试验的分析性能能满足临床要求,评价方案简单易行,项目临界值水平与厂家提供的不完全相同,说明厂家提供的方法学指标不能直接引用,各临床实验室应建立自己的分析性能指标。
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