论文部分内容阅读
摘要：医药是疾病治疗和控制的主要产品，与人们的日常生活密切相关，并直接关系到社会稳定。药物种类繁多，药物成分复杂。确保药品质量，做好药品检验的质量控制非常重要。在药物管制领域，为了加强对化学原料，中药，生化药物和药物的综合管制，只有通过了对所有产品的的质量控制，才能将其投放市场以保护人们的健康。本文探讨了药物测试中质量控制的必要性，并根据实际情况提出了切实可行的措施，以促进制药业的健康可持续发展。
关键词：药品检验;质量控制;检验标准;措施
中图分类号R97 文献标识码A
1、引言
对于药品质量分析人员而言，药品检验分析工作看似简单又无聊，但对于大众而言，药品检验分析是他们放心服用药品的重要保证。因此，药品检验分析是一项严肃而负责的任务。许多因素在药物控制中起作用，例如：测试样品的收集和存储，分析测试仪器的准确性，工作人员对药物质量检查的方法等。药物测试分为几个主要阶段，这几个阶段是相关且彼此独立的，测试结果的准确性与这几个环节密不可分，其中的任何错误都会影响最终测试结果的准确性。
2、药品检验过程中的质量控制措施
2.1 、药物测试前的质量控制
所谓药物前检测质量控制，主要是指进入实验室前对药物检测样品的质量控制。在这种情况下，可能影响测试结果准确性的主要因素是要保持药物样品的原本性状和样品完整。采样人员应在采样过程中首先弄清具体的采样要求。采样时，必须严格遵守采样要求，并注意可能影响药物测试结果准确性的相关操作，并要快速记录相关数据及重要参数，为下一阶段检测及存储样品提供便利。药品检测通常使用抽样方法，标准化的抽样程序是检查结果准确性的重要因素。为了确保测试结果的准确性，从采样到验证过程必须确保样品的原始性。根据以前的经验，可以得出结论，许多关于药物筛选结果的抱怨主要与采样不正确有关，或者不能保证样品的原本性状。因此，验证之前的这一步骤非常重要。需要高素质的药品检验员来确保检验前样品的代表性。选择样品时，应选择具有代表性的制剂，并随机取样以使结果近似于实际值。好的样品采集和代表性当然很重要，但是样品的独创性也很关键。有些药物在长时间暴露于空气中会熔化，而另一些药物在暴露于光线下会分解。因此，需要一个好的器具来保存样品。大多数药物应保存在阴凉干燥的容器中。
2.2 、药品控制中的质量控制
2.2.1 、外界因素
实验室是药物的主要试验场。在此过程中，药物测试的结果跟药物本身和检查员有关。在实验室测试过程中，药物样品直接暴露在实验室环境中可能会直接影响结果准确性，另外测试人员不规范操作也可能会对药物样品产生某些影响。因此，在药物样品进入实验室之前，首先必须确保实验室环境符合药物测试要求，并且同时，进入实验室后，检查员必须采取适当的步骤来执行工作才能进入实验室。
2.2.2 、设备性能
在药物测试中，各种测试工具的有效性也将对药物测试结果产生重要影响。因此，药品检验机构的实验室管理人员必须定期检查，维护和校准各种测量仪器，以确保各种仪器的性能良好并可以常规使用。对于某些需要校准的仪器，请确保它们在校准过程中符合规格要求，以避免误差影响药物测试结果。
2.2.3 、环境因素
进行药物测试时，实验室应确保相关员工能够接收药物样本，在测试期间创建适当的记录，存储和保留各种测试数据，以及药物具有一定的可追溯性。另外，控制人员在存放控制产品时，必须清楚地识别控制产品，以确保在处理过程中唯一地识别和编码控制产品[1]。
2.2.4 、药物质量标准
药物质量标准是药物测试过程中的重要参考。为了确保药物检测结果的准确性，药物检测人员必须深入研究质量标准，熟悉各种药物检测程序，并对检测原理有充分的了解，更深入的认识。进行药物测试时，可以完整和准确执行测试，以避免错误并损害测试结果的准确性。
2.2.5 、检测过程
在药物测试过程中，测试人员必须根据药物样品测试要求完善测试方法，并严格遵守药物测试过程中的操作程序，应用不同的操作标准，并避免并最大程度地避免由于惯性造成的误操作，减少测试结果的误差，确保测试结果的可靠性[2]。
3、药品检验后的质量控制
完成药物测试后，测试人员必须根据药物测试结果完成测试报告，并严格按照格式填写测试报告。完成药物测试报告后，测试人员将确认其准确性，并将其提交给测试中心进行验证。在他确认测试程序和测试结果正确之后，即可签发。此外，适当的人员应进行适当的测试后讨论，分析测试过程中的收益和损失，并立即批评和纠正每个测试人员的不当行为。检验后质量控制是指检验结果，检验报告和结果的质量控制。包括：检验结果，检验报告，结果质量控制等因素[3]。
3.1 、测试结果的质量控制
验证结果是指根据药品标准中规定的方法通过分析原始记录而生成的原始验证结果。应严格控制初始结果，以避免篡改测试过程中产生的不合格项。
3.2 、检验报告的质量控制
检验报告是检验工作的最终产品，检验报告最终反映了检验工作的质量。按照国家食品药品监督管理局发布的《检验报告和检验报告的编制细则》，应根据各部门的情况建立标准的报告模板，使其更加真实及实用。报告必须完整，标准必须是最新的，检查要点，检查过程和检查结果必须匹配，表格数据要清晰明了，并且报告必须及时准确。
3.3 、结果的质量控制
每个部门应制定质量控制程序和计划，以确保在指定时期内测试结果的准确性和可靠性。例如：定期审查由公共管理部门组织的用于质量控制的能力测验，药物控制机构之间的实验室比较，人际比较以及单位内仪器之间的比较以及对剩余样品中剩余样品的重新测试以验证和使用标准。这些措施可以及早发现影响测试结果准确性的因素，并且可以采取针对性的措施来纠正错误[4]。
4、讨论
尽管许多因素会影响测试结果，但这些影响是正常的。通过有效的预防措施，尽可能的避免验证过程中的失误及误差。对于药物测试，样品必须在测试之前具有代表性，并且必须在存储过程中保持药物的独创性并在测试过程中进行实验标准化。操作员必须具有良好的科学素质，并且作业工具也必须准确[5]。
结束语
药品质量是人们生活和健康的重要问题，应放在首位。对药品进行检测时，必须遵循严格的质量控制措施，以确保检测结果的准确性，以使市场上的药品具有高质量和高安全性[6]。
参考文献：
[1] 刘雅丹，张河战，于欣，赵萌，高晓明，项新华.2013～2018年全国药品检验机构能力验证的回顾性研究[J].中国药师，2020，23（07）：1401-1403.
[2] 孙筱.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究[J].农家参谋，2020（13）：190.
[3] 宋阳.细节管理在食品药品检验实验室质量管理中的应用效果[J].食品安全导刊，2020（15）：79.
[4] 王晶.浅谈药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].科学技术创新，2020（12）：162-163.
[5] 李超，金成花.细节管理在食品藥品检验实验室质量管理中的应用[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（18）：188.
[6] 杨娟，王立云，杨龙华，杨晓云，钟昕，朱世真.测量不确定度在化学药物质量控制中的应用及研究进展[J].中国药师，2020，23（03）：530-534.
关键词：药品检验;质量控制;检验标准;措施
中图分类号R97 文献标识码A
1、引言
对于药品质量分析人员而言，药品检验分析工作看似简单又无聊，但对于大众而言，药品检验分析是他们放心服用药品的重要保证。因此，药品检验分析是一项严肃而负责的任务。许多因素在药物控制中起作用，例如：测试样品的收集和存储，分析测试仪器的准确性，工作人员对药物质量检查的方法等。药物测试分为几个主要阶段，这几个阶段是相关且彼此独立的，测试结果的准确性与这几个环节密不可分，其中的任何错误都会影响最终测试结果的准确性。
2、药品检验过程中的质量控制措施
2.1 、药物测试前的质量控制
所谓药物前检测质量控制，主要是指进入实验室前对药物检测样品的质量控制。在这种情况下，可能影响测试结果准确性的主要因素是要保持药物样品的原本性状和样品完整。采样人员应在采样过程中首先弄清具体的采样要求。采样时，必须严格遵守采样要求，并注意可能影响药物测试结果准确性的相关操作，并要快速记录相关数据及重要参数，为下一阶段检测及存储样品提供便利。药品检测通常使用抽样方法，标准化的抽样程序是检查结果准确性的重要因素。为了确保测试结果的准确性，从采样到验证过程必须确保样品的原始性。根据以前的经验，可以得出结论，许多关于药物筛选结果的抱怨主要与采样不正确有关，或者不能保证样品的原本性状。因此，验证之前的这一步骤非常重要。需要高素质的药品检验员来确保检验前样品的代表性。选择样品时，应选择具有代表性的制剂，并随机取样以使结果近似于实际值。好的样品采集和代表性当然很重要，但是样品的独创性也很关键。有些药物在长时间暴露于空气中会熔化，而另一些药物在暴露于光线下会分解。因此，需要一个好的器具来保存样品。大多数药物应保存在阴凉干燥的容器中。
2.2 、药品控制中的质量控制
2.2.1 、外界因素
实验室是药物的主要试验场。在此过程中，药物测试的结果跟药物本身和检查员有关。在实验室测试过程中，药物样品直接暴露在实验室环境中可能会直接影响结果准确性，另外测试人员不规范操作也可能会对药物样品产生某些影响。因此，在药物样品进入实验室之前，首先必须确保实验室环境符合药物测试要求，并且同时，进入实验室后，检查员必须采取适当的步骤来执行工作才能进入实验室。
2.2.2 、设备性能
在药物测试中，各种测试工具的有效性也将对药物测试结果产生重要影响。因此，药品检验机构的实验室管理人员必须定期检查，维护和校准各种测量仪器，以确保各种仪器的性能良好并可以常规使用。对于某些需要校准的仪器，请确保它们在校准过程中符合规格要求，以避免误差影响药物测试结果。
2.2.3 、环境因素
进行药物测试时，实验室应确保相关员工能够接收药物样本，在测试期间创建适当的记录，存储和保留各种测试数据，以及药物具有一定的可追溯性。另外，控制人员在存放控制产品时，必须清楚地识别控制产品，以确保在处理过程中唯一地识别和编码控制产品[1]。
2.2.4 、药物质量标准
药物质量标准是药物测试过程中的重要参考。为了确保药物检测结果的准确性，药物检测人员必须深入研究质量标准，熟悉各种药物检测程序，并对检测原理有充分的了解，更深入的认识。进行药物测试时，可以完整和准确执行测试，以避免错误并损害测试结果的准确性。
2.2.5 、检测过程
在药物测试过程中，测试人员必须根据药物样品测试要求完善测试方法，并严格遵守药物测试过程中的操作程序，应用不同的操作标准，并避免并最大程度地避免由于惯性造成的误操作，减少测试结果的误差，确保测试结果的可靠性[2]。
3、药品检验后的质量控制
完成药物测试后，测试人员必须根据药物测试结果完成测试报告，并严格按照格式填写测试报告。完成药物测试报告后，测试人员将确认其准确性，并将其提交给测试中心进行验证。在他确认测试程序和测试结果正确之后，即可签发。此外，适当的人员应进行适当的测试后讨论，分析测试过程中的收益和损失，并立即批评和纠正每个测试人员的不当行为。检验后质量控制是指检验结果，检验报告和结果的质量控制。包括：检验结果，检验报告，结果质量控制等因素[3]。
3.1 、测试结果的质量控制
验证结果是指根据药品标准中规定的方法通过分析原始记录而生成的原始验证结果。应严格控制初始结果，以避免篡改测试过程中产生的不合格项。
3.2 、检验报告的质量控制
检验报告是检验工作的最终产品，检验报告最终反映了检验工作的质量。按照国家食品药品监督管理局发布的《检验报告和检验报告的编制细则》，应根据各部门的情况建立标准的报告模板，使其更加真实及实用。报告必须完整，标准必须是最新的，检查要点，检查过程和检查结果必须匹配，表格数据要清晰明了，并且报告必须及时准确。
3.3 、结果的质量控制
每个部门应制定质量控制程序和计划，以确保在指定时期内测试结果的准确性和可靠性。例如：定期审查由公共管理部门组织的用于质量控制的能力测验，药物控制机构之间的实验室比较，人际比较以及单位内仪器之间的比较以及对剩余样品中剩余样品的重新测试以验证和使用标准。这些措施可以及早发现影响测试结果准确性的因素，并且可以采取针对性的措施来纠正错误[4]。
4、讨论
尽管许多因素会影响测试结果，但这些影响是正常的。通过有效的预防措施，尽可能的避免验证过程中的失误及误差。对于药物测试，样品必须在测试之前具有代表性，并且必须在存储过程中保持药物的独创性并在测试过程中进行实验标准化。操作员必须具有良好的科学素质，并且作业工具也必须准确[5]。
结束语
药品质量是人们生活和健康的重要问题，应放在首位。对药品进行检测时，必须遵循严格的质量控制措施，以确保检测结果的准确性，以使市场上的药品具有高质量和高安全性[6]。
参考文献：
[1] 刘雅丹，张河战，于欣，赵萌，高晓明，项新华.2013～2018年全国药品检验机构能力验证的回顾性研究[J].中国药师，2020，23（07）：1401-1403.
[2] 孙筱.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究[J].农家参谋，2020（13）：190.
[3] 宋阳.细节管理在食品药品检验实验室质量管理中的应用效果[J].食品安全导刊，2020（15）：79.
[4] 王晶.浅谈药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].科学技术创新，2020（12）：162-163.
[5] 李超，金成花.细节管理在食品藥品检验实验室质量管理中的应用[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（18）：188.
[6] 杨娟，王立云，杨龙华，杨晓云，钟昕，朱世真.测量不确定度在化学药物质量控制中的应用及研究进展[J].中国药师，2020，23（03）：530-534.