【摘 要】
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目的 研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品，用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法 选取重组人血白蛋白产品作为原料，经质量浓度9 g·L-1 NaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标定并开展稳定性监测。结果 8家实验室采用包括高效液相色谱法（HPLC）、福林酚法（Lowry）、紫外测定法（UV）、2,2′-联喹啉-4,4′-二羧酸法（BCA）等
【机 构】
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中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室
【基金项目】
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国家科技重大专项项目课题资助：创新生物技术药评价及标准化关键技术研究（2018ZX09101001）； 重组人血白蛋白质量控制关键技术和标准研究（2018ZX09301004）；
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目的 研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品，用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法 选取重组人血白蛋白产品作为原料，经质量浓度9 g·L-1 NaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标定并开展稳定性监测。结果 8家实验室采用包括高效液相色谱法（HPLC）、福林酚法（Lowry）、紫外测定法（UV）、2,2′-联喹啉-4,4′-二羧酸法（BCA）等测定本批标准品，蛋白质含量实验室间均值为1 961（Min 1 904,Max 2 063）μg·mL-1,95%置信区间（1 917,2 016）μg·mL-1;实验室间标定结果均值标准差52.89,标准误18.70,相对标准偏差（RSD）为2.70%。2～8℃持续对该标准品进行稳定性监测19个月，蛋白质含量未发生趋势性变化，建议本品按2～8℃保存和运输。结论 重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品符合相关规定，可以发放用于重组人血白蛋白相关的质量控制。
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