3种规格注射用头孢地嗪钠无菌方法学验证

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目的建立西安利君制药有限责任公司生产的3种规格注射用头孢地嗪钠的无菌检查方法。方法取注射用头孢地嗪钠,按2010年版《中国药典(二部)》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果试验组和阳性对照组加入的试验菌生长良好,阴性对照组无菌生长。结论3种规格注射用头孢地嗪钠均可采用薄膜过滤法,0.25g规格冲洗量为每膜500mL,0.5g和1g规格冲洗量为每膜800mL,最后在100mL培养基均加入2mL青霉素酶进行无菌检查。
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