【摘 要】
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目的评价国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、同类制品平行对照的设计,将900名受试者按2∶1随机配对分别接
【机 构】
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广西壮族自治区疾病预防控制中心; 永福县疾病预防控制中心; 中国食品药品检定研究院; 大连雅立峰生物制药有限公司;
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目的评价国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、同类制品平行对照的设计,将900名受试者按2∶1随机配对分别接种试验疫苗及对照疫苗,观察安全性;所有受试者于首剂免前和免后14及45 d采集静脉血,通过快速免疫荧光灶抑制试验(RFFIT)测定血清中狂犬病病毒中和抗体滴度,计算几何平均浓度水平(GMC)。结果试验组与对照组不良反应发生率分别为32.33%和38.67%,试验组明显低于对照组(P<0.05)。局部反应主要为接种部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒,全身反应主要为发热、头痛、乏力等,大部分为轻度(1级)。免后14、45 d试验组的狂犬病病毒中和抗体阳转率均为100.00%,抗体GMC分别为9.96和28.83 IU/m L,且与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性和免疫原性。
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