【摘 要】
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目的:验证贝克曼ACCESS2微粒子化学发光仪检测睾酮(TESTO)的性能,同时探讨适用于贝克曼ACCESS2微粒子化学发光分析系统性能的验证方案。方法:以TESTO检测为例,参考美国临床实
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目的:验证贝克曼ACCESS2微粒子化学发光仪检测睾酮(TESTO)的性能,同时探讨适用于贝克曼ACCESS2微粒子化学发光分析系统性能的验证方案。方法:以TESTO检测为例,参考美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory,NCCLS)文件,制定一套实验方法验证方案,对方法的精密度、正确度、分析测量范围、生物参考区间、携带污染率进行验证。结果:重复性精密度高低水平各为5.06%和2.13%,中间精密度高低水平各为7.59%和6.75%;正确度的偏倚为2.94%~8.80%;分析测量范围为0.22~10.4 ng/ml;参考范围为男性2.19~7.52 ng/ml,女性0.08~0.59 ng/ml;携带污染率为0.42%。结论:贝克曼ACCESS2微粒子化学发光分析仪精密度好、正确度高、分析测量范围广、厂家提供的参考区间可转移至临床实验室使用、携带污染率低;各项验证指标均符合厂家提供的要求,验证全部通过,且验证方案简便、有效。
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