论文部分内容阅读
由于时代的进步与科技的发展,人类健康与安全的需求不但提升,而且愈加严格。这对医药企业的研发带来的直接问题就是新化合物(NCE)开发成上市药物(NDA)变得愈加昂贵,时间也愈加长;同时FDA对药物的安全性要求也越来越严格,提高了药物上市的门槛;相比之下,药剂工业要短得多;将已发现的活性化合物(API)进行老药新用开发新剂型机会众多。老药新用进行新剂型开发具有如下特点:可开发专利期已过或仅剩2~3年的活性物质;