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美国于1984年通过Hatch-Waxman法案在全球首次建立了药品专利链接制度,其中第IV段专利挑战和30个月"停摆期"构成了这一制度的核心基础。通过第IV段挑战,仿制药企业可以寻求在专利到期前上市仿制药。但是,30个月"停摆期"也会被专利权人用于推迟仿制药竞争,从而延长其市场独占期。本文对美国第IV段专利挑战及其诉讼相关实践情况进行分析,并在此基础上对我国药品专利链接制度的设计提出了具体建议。