【摘 要】
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目的:考察厄多司坦胶囊与片剂的溶出行为,并探讨原料物理性质及制剂处方工艺对其溶出行为的影响。方法:初步研究厄多司坦原料药(APIs)生物药剂学分类(BCS)、晶型与粒度;绘制
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心;
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目的:考察厄多司坦胶囊与片剂的溶出行为,并探讨原料物理性质及制剂处方工艺对其溶出行为的影响。方法:初步研究厄多司坦原料药(APIs)生物药剂学分类(BCS)、晶型与粒度;绘制胶囊与片剂在四种溶出介质中的溶出曲线,并采用相似因子法评价胶囊国内制剂与参比制剂溶出行为的相似性,同时考察胶囊与片剂企业间、批间、批内溶出行为的差异。结果:厄多司坦为BCSⅢ类药物,2家企业原料结晶度与粒度存在差异;胶囊国内制剂与参比制剂溶出行为相似性不高,胶囊与片剂企业间、批间、批内溶出行为均存在不同程度的差异。结论:厄多司坦胶囊国内制剂与参比制剂质量一致性较差;原料的物理性质与来源、辅料的种类及制剂生产工艺的差异均能对制剂的溶出行为产生影响。
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