目的:对我院乙肝标志物定性试验试剂的精密度、准确度、最低检出限进行方法学评价,为实验室选用合格方法和试剂提供依据。方法:试验中乙肝标志物检测均采用酶联免疫吸附法(Enzyme linked immnosorbent assay,ELISA)。对试剂的方法学性能评价为:批内精密度评价用40例(包括阴、阳性)乙肝标志物标本进行重复性检测;批间精密度评价用120例(包括阴、阳性)室内质控结果进行统计;并用阳性一致率和阴性一致率作为精密度评价指标。准确度评价用近3年165例室间质评(卫生部临床检验中心质控和重庆市临床检验中心质控)的返馈数据进行统计,以阳性符合率和阴性符合率表示试验的准确度。试剂最低检出限的评估,将已知浓度的乙肝标志物作梯度稀释后进行检测,以能发生反应的最低浓度为最低检出限。结果:实验方法的批内和批间精密度、准确度其阴阳性符合率均≥95%;其一致性检验Kappa≥0.75。HBSAg、HBSAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb最低检出限分别为:0.6 IU/ml、20 MIU/ml、2 NCU/ml、3 NCU/ml、0.5 NCU/ml。结论:本实验室乙肝标志物检测方法的精密度、准确度,最低检出限均符合检测性能要求,检测质量可满足临床要求。