【摘 要】
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目的 比较甘精胰岛素300 U/ml(Gla-300)与100 U/ml(Gla-100)治疗非胰岛素类降糖药血糖控制不佳中国T2DM患者的疗效和安全性.方法 本研究为EDITION AP(NCT02855684)中国亚组分
【机 构】
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100044 北京大学人民医院内分泌科;济南市中心医院内分泌科;中国医科大学附属盛京医院内分泌科;江苏大学附属医院内分泌代谢科;南京医科大学第二附属医院内分泌科;联勤保障部队第900医院(原南京军区福
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目的 比较甘精胰岛素300 U/ml(Gla-300)与100 U/ml(Gla-100)治疗非胰岛素类降糖药血糖控制不佳中国T2DM患者的疗效和安全性.方法 本研究为EDITION AP(NCT02855684)中国亚组分析,在这项开放标签、随机对照的临床试验中,非Ins类降糖药物血糖控制不佳的474例中国T2DM患者按2:1比例随机予Gla-300(n=315)或Gla-100(n=159)治疗,观察两组26周时的疗效和安全性指标.结果 两组自基线至治疗26周时HbA1c降幅的最小二乘均值差为0.05％,达到非劣效性评估终点.26周治疗期间,Gla-300组发生至少1次重度和/或证实夜间低血糖患者比例低于Gla-100组(31.5％vs 42.0％,P=0.03).两组其余疗效和安全性指标差异无统计学意义.结论Gla-300治疗26周降低HbA1c效果与Gla-100相似,发生夜间低血糖风险更低.
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