无菌过滤器的验证

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【摘要】

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<正> 无菌过滤是对热敏性物料用机械方法进行灭(除)菌的一种工艺,目的是使过滤后的物料中微生物(大于0.2μm)的出现概率<10~(-6)。由于过滤介质本身在其制造的过程中存在不均

【作者】

：

夏正明

【出处】

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上海医药

【发表日期】

：

1997年4期

【关键词】

：

无菌过滤器药品生产验证工艺灭菌过滤

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<正> 无菌过滤是对热敏性物料用机械方法进行灭(除)菌的一种工艺,目的是使过滤后的物料中微生物(大于0.2μm)的出现概率<10~(-6)。由于过滤介质本身在其制造的过程中存在不均匀性,物料的化学腐蚀作用及过滤结构中的缺陷等原因,无菌过滤工艺是脆弱的。因而过滤工艺的验证首先对造成脆弱的诸因素加以研究,再确定应加以控制的参数

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