【摘 要】
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目的探讨质量管理(PDCA)循环法用于临床试验数据管理的可行性。方法考察某临床试验合同研究组织(CRO)2018年3月至2019年3月管理的临床试验项目20项,找出存在的问题,制订改进
【基金项目】
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浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会科研课题[ZYH2018001]
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目的探讨质量管理(PDCA)循环法用于临床试验数据管理的可行性。方法考察某临床试验合同研究组织(CRO)2018年3月至2019年3月管理的临床试验项目20项,找出存在的问题,制订改进计划,以随机检查方式考察应用PDCA循环法管理前后数据质量,对比管理前后数据质量差异。结果管理后,数据名称及单位对应率,试验数据记录方法正确率,试验用药记录正确率分别提高75.00%,83.33%,66.67%。结论PDCA循环法能有效降低临床试验数据错误率,提高临床试验数据质量。
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