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目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用，使用风险管理工具，指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法，评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告，使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。
失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨
【摘 要】
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目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用，使用风险管理工具，指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法，评价企业缺陷项目改正的效果。结果
【机 构】
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山东大学药学院,山东省药品审评认证中心
【出 处】
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食品与药品
【发表日期】
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2012年2期
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