医疗器械生产监管信息系统在湘正式启用

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  为加强医疗器械生产企业监管,规范生产许可、产品注册和日常监督检查行为,提高监管效能,实现资源信息互通共享,湖南省食品药品监督管理局组织开发了“湖南省医疗器械生产监管信息系统”,并于2013年8月份正式启用。
  “湖南省医疗器械生产监管信息系统”由日常监管、医疗器械生产企业信息、统计查询、系统预警、公告通知和法规文件共6个模块组成。日常监管信息主要便于省局可以随时掌握各市州局对生产企业的监督检查情况,以及生产企业存在的问题;医疗器械生产企业信息库主要包括企业基本信息、注册产品数据、产品生产信息和注册申报人员、管理者代表信息。它与日常监管信息相对应,形成生产企业综合信息库,从根本上解决了医疗器械底子不清、企业情况不明的问题。
  该系统还提供了系统预警功能和强大的统计分析功能。对于即将到期的生产许可证和医疗器械注册证,系统会同时提醒省局、市局以及生产企业。并能根据监管部门需要,随时查询、分析医疗器械企业类别和产品结构情况,极大地提高湖南省医疗器械监管科学化水平和监管效能。
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