【摘 要】
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罗米地辛是1种抗肿瘤抗生素,最初是从紫色色杆菌(Chromobacterium violaceum) NO.968中分离得到的.首先,使用HPLC法对罗米地辛原料药进行分析,检测到7个杂质,含量0.06％～0.23％.然
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院,创新药物与制药工艺国家重点实验室,上海201203;
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罗米地辛是1种抗肿瘤抗生素,最初是从紫色色杆菌(Chromobacterium violaceum) NO.968中分离得到的.首先,使用HPLC法对罗米地辛原料药进行分析,检测到7个杂质,含量0.06％～0.23％.然后,通过反相制备液相获得以上杂质,分别命名为杂质-1、杂质-2、杂质-3、杂质-4、杂质-5、杂质-6和杂质-7.最后,通过1D(1H、13C、DEPT-135)、2D(HSQC、HMBC、1H-1H COSY)核磁数据以及质谱数据确定上述杂质的化学结构.结果 表明,杂质-1和杂质-2分别在C-22位和C-17位上比罗米地辛相应位置少2个甲基.杂质-3、杂质-4和杂质-5分别在C-22、C-17和C-20位较罗米地辛相应位置少1个甲基.杂质-6含有1个三硫键,而杂质-7在C-22位上比罗米地辛相应位置多1个亚甲基.这些杂质可能是罗米地辛生物合成过程中的副产物,同时本研究对发酵过程中产生杂质的关键因素进行了考察.
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